2025年已進(jìn)入尾聲，回顧這一年，中國(guó)在干細(xì)胞治療2型糖尿病（T2D）領(lǐng)域取得了多項(xiàng)具有里程碑意義的進(jìn)展。從基礎(chǔ)機(jī)制研究的不斷深入，到多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的更新，再到相關(guān)監(jiān)管體系的逐步完善，干細(xì)胞療法正加速?gòu)目蒲刑剿鬟~向真正的臨床應(yīng)用，前景愈發(fā)清晰。

本文將圍繞這些新突破，系統(tǒng)梳理過去一年中我國(guó)在干細(xì)胞治療2型糖尿病的最新研究成果、典型臨床案例與政策趨勢(shì)，為醫(yī)療專業(yè)人士、科研人員以及關(guān)注該療法的患者提供一份清晰、可靠的年度進(jìn)展盤點(diǎn)。

2025中國(guó)干細(xì)胞治療2型糖尿病臨床進(jìn)展盤點(diǎn)：從探索邁向臨床的關(guān)鍵一年

一、我國(guó)干細(xì)胞治療2型糖尿病的多重技術(shù)路徑

近年來，中國(guó)在干細(xì)胞治療2型糖尿病領(lǐng)域取得了令人矚目的成就，多項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示出干細(xì)胞治療在恢復(fù)胰島功能方面的巨大潛力。

目前，主要的技術(shù)路徑集中在細(xì)胞功能重建、臨床轉(zhuǎn)化研究和組織工程創(chuàng)新三大方向，形成了多路徑并進(jìn)、快速發(fā)展的格局。

技術(shù)路徑	代表團(tuán)隊(duì)/機(jī)構(gòu)	核心技術(shù)	當(dāng)前階段	主要特點(diǎn)
全功能胰島重建	北京大學(xué)鄧宏魁團(tuán)隊(duì)	人多能干細(xì)胞分化5種內(nèi)分泌細(xì)胞	臨床前研究	具備雙向血糖調(diào)控，有效預(yù)防低血糖
自體再生胰島移植	上海長(zhǎng)征醫(yī)院殷浩團(tuán)隊(duì)	自體血液細(xì)胞重編程為內(nèi)胚層干細(xì)胞	臨床研究(IIT)	個(gè)體化定制，避免免疫排斥
異體通用型胰島	上海長(zhǎng)征醫(yī)院殷浩團(tuán)隊(duì)	健康供體細(xì)胞制備再生胰島	獲IND臨床批件	標(biāo)準(zhǔn)化制備，即時(shí)可用
間充質(zhì)干細(xì)胞療法	中山一院/達(dá)博生物	人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液	臨床啟動(dòng)	免疫調(diào)節(jié)，保護(hù)內(nèi)源性β細(xì)胞
耐逆通用胰島類器官	同濟(jì)大學(xué)李維達(dá)團(tuán)隊(duì)	基因編輯增強(qiáng)細(xì)胞耐逆性	臨床前研究	抵抗代謝壓力，存活能力強(qiáng)

這些突破性進(jìn)展標(biāo)志著中國(guó)在干細(xì)胞治療糖尿病領(lǐng)域已經(jīng)從跟跑階段進(jìn)入并跑甚至領(lǐng)跑階段。不同于僅能控制癥狀的傳統(tǒng)藥物治療，干細(xì)胞療法瞄準(zhǔn)糖尿病最根本的病理環(huán)節(jié)——胰島β細(xì)胞功能衰竭和胰島素抵抗，通過細(xì)胞替代和組織再生，致力于實(shí)現(xiàn)糖尿病的功能性治愈，即在不依賴外源性胰島素或降糖藥的情況下維持正常血糖水平。

從疾病機(jī)制角度看，2型糖尿病早期主要表現(xiàn)為胰島素抵抗，但隨著病情進(jìn)展，胰島β細(xì)胞功能逐漸衰竭，導(dǎo)致胰島素分泌絕對(duì)不足。干細(xì)胞治療恰好針對(duì)這一核心問題，通過多種機(jī)制發(fā)揮作用：分化替代功能異常的β細(xì)胞、免疫調(diào)節(jié)改善胰島素抵抗、促進(jìn)內(nèi)源性再生保護(hù)殘存胰島功能，從而實(shí)現(xiàn)從根本上恢復(fù)葡萄糖代謝穩(wěn)態(tài)的目標(biāo)。

二、細(xì)胞功能重建：從降糖到雙向調(diào)控的突破

2.1具備低血糖防護(hù)功能的再生胰島

2025年8月8日，北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院鄧宏魁團(tuán)隊(duì)在國(guó)際頂級(jí)期刊《Cell Stem Cell》上發(fā)表了關(guān)于干細(xì)胞來源胰島功能重建的重大突破。^[1]

該研究首次利用人多能干細(xì)胞成功分化構(gòu)建了內(nèi)分泌細(xì)胞類型完備的胰島組織，不僅能夠有效降低血糖，更具備關(guān)鍵的升血糖功能，在糖尿病模型中展現(xiàn)出顯著的低血糖防護(hù)能力。

這一突破解決了長(zhǎng)期以來困擾干細(xì)胞治療領(lǐng)域的關(guān)鍵瓶頸——細(xì)胞類型及功能不全面的難題。天然人體胰島由β細(xì)胞(胰島素)、α細(xì)胞(胰高血糖素)、δ細(xì)胞(生長(zhǎng)抑素)、PP細(xì)胞(胰多肽)和ε細(xì)胞(ghrelin)5種內(nèi)分泌細(xì)胞構(gòu)成，這種復(fù)雜細(xì)胞組成賦予了胰島雙向血糖調(diào)控能力。

而傳統(tǒng)分化方案主要聚焦于產(chǎn)生胰島素分泌細(xì)胞，忽略了其他細(xì)胞類型的重要性，特別是α細(xì)胞分泌的胰高血糖素在防止低血糖中的關(guān)鍵作用。

2.2技術(shù)突破的關(guān)鍵機(jī)制

鄧宏魁團(tuán)隊(duì)的技術(shù)突破源于對(duì)胰島發(fā)育生物學(xué)的深刻理解：

• 表觀遺傳調(diào)控：通過小分子調(diào)控乙酰轉(zhuǎn)移酶P300/CBP活性，建立了非β內(nèi)分泌細(xì)胞的高效誘導(dǎo)方案
• 仿生重聚集技術(shù)：采用獨(dú)立”胰島芽”整合策略，模擬人胰島自然發(fā)育過程，成功構(gòu)建包含全部5種內(nèi)分泌亞型的”重建胰島”
• 精準(zhǔn)比例調(diào)控：建立了首個(gè)可精確定制5種內(nèi)分泌細(xì)胞比例的胰島制備體系，通過優(yōu)化細(xì)胞組成更好維持生理性血糖水平

在1型糖尿病小鼠模型中，這種重建胰島展現(xiàn)出三大優(yōu)勢(shì)：

1. 明確量效關(guān)系：首次闡明胰島細(xì)胞組成與血糖水平的定量關(guān)系
2. 低血糖防護(hù)：揭示非β細(xì)胞（特別是α和δ細(xì)胞）能有效避免低血糖發(fā)生
3. 恢復(fù)反向調(diào)節(jié)：通過高胰島素-低血糖鉗夾實(shí)驗(yàn)證實(shí)，重建胰島可恢復(fù)機(jī)體的低血糖反向調(diào)節(jié)反應(yīng)，包括胰高血糖素分泌激活和腎上腺素的協(xié)同響應(yīng)

臨床意義：對(duì)于2型糖尿病晚期患者，尤其是那些經(jīng)歷嚴(yán)重低血糖事件的患者，這種具備雙向調(diào)節(jié)功能的再生胰島提供了更安全的治療選擇。低血糖是糖尿病治療中最危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，臨床數(shù)據(jù)顯示，80%的1型糖尿病患者存在低血糖癥狀，其中20%-45%會(huì)發(fā)生危及生命的嚴(yán)重低血糖。重建胰島技術(shù)有望將干細(xì)胞治療的安全性提升到新的高度。

三、?臨床治療案例：從個(gè)體化治愈到通用型產(chǎn)品

3.1自體再生胰島移植：25年糖齡患者成功停用胰島素

上海長(zhǎng)征醫(yī)院殷浩教授團(tuán)隊(duì)在干細(xì)胞治療糖尿病臨床研究中取得了系列突破性成果。2024年5月，該團(tuán)隊(duì)報(bào)道了通過干細(xì)胞來源的自體再生胰島移植，成功實(shí)現(xiàn)一名患病25年的2型糖尿病患者的功能性治愈。

2025年4月，該產(chǎn)品正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并在這一年成功治愈多例糖尿病患者！^[2]

該臨床案例的技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)在于：

• 細(xì)胞來源創(chuàng)新：利用患者自體血液細(xì)胞重編程為新型”內(nèi)胚層干細(xì)胞(EnSC)”，再定向分化為再生胰島；
• 安全性保障：內(nèi)胚層干細(xì)胞在體內(nèi)不會(huì)異常增殖，避免了傳統(tǒng)干細(xì)胞可能形成腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)；
• 高效規(guī)模化：通過”新型人內(nèi)胚層干細(xì)胞及其胰向分化技術(shù)”，精準(zhǔn)模擬體內(nèi)發(fā)育過程，實(shí)現(xiàn)了再生胰島組織的體外高效規(guī)模化制備。

這些長(zhǎng)期患病的2型糖尿病患者在接受自體再生胰島移植后，胰島素分泌功能得到有效恢復(fù)，最終成功停用外源胰島素。展示了干細(xì)胞治療對(duì)于晚期2型糖尿病患者的巨大潛力，即使是β細(xì)胞功能嚴(yán)重衰竭的患者也有望獲得治愈機(jī)會(huì)。

3.2臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞助力60歲糖友血糖達(dá)標(biāo)、胰島功能恢復(fù)

2025年7月25日，安徽醫(yī)科大學(xué)第五臨床醫(yī)學(xué)院在《罕少疾病雜志》上發(fā)表了一篇題為《人臍帶充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的一例報(bào)告并文獻(xiàn)復(fù)習(xí)》的研究報(bào)告，給廣大糖尿病患者帶了康復(fù)的新希望。^[3]

該研究選取的是1名確診為2型糖尿病60歲男性患者，病程長(zhǎng)達(dá)20年，并伴有高血壓、糖尿病視網(wǎng)膜病變及脂肪肝。常規(guī)胰島素及口服藥物治療效果不佳，HbA1c為8.5%，空腹C肽807 pmol/L。

患者于2022年6月在北京大學(xué)深圳醫(yī)院接受三次臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）靜脈注射治療。隨訪結(jié)果顯示：

• 血糖顯著改善：第4周和第12周HbA1c達(dá)標(biāo)，第12周降至5.3%，空腹及餐后血糖持續(xù)下降。
• 胰島功能逐步恢復(fù)：FCP先下降后上升，PCP及HOMA-β指標(biāo)在12周達(dá)到高值，HOMA-IR持續(xù)下降，顯示胰島β細(xì)胞功能改善，胰島素抵抗減輕。
• 藥物依賴降低：前三次輸注后逐漸減少口服藥物，第4周停用口服降糖藥，胰島素用量較基線下降超過50%。
• 安全性良好：治療期間未出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖、感染或器官異常。

該病例表明，靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在改善血糖、恢復(fù)胰島功能及降低藥物依賴方面安全有效，為2型糖尿病提供了一種新的干預(yù)策略。

3.3國(guó)內(nèi)首批干細(xì)胞治療2型糖尿病臨床項(xiàng)目啟動(dòng)，開創(chuàng)治療新方向

2025年8月22日-24日，2025廣州醫(yī)療與健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)博會(huì)”）在廣州盛大舉行，一則重磅消息在現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)廣泛關(guān)注：國(guó)家Ⅰ類新藥干細(xì)胞治療二型糖尿病臨床啟動(dòng)發(fā)布會(huì)，正式啟動(dòng)干細(xì)胞治療二型糖尿病臨床項(xiàng)目。^[4]

活動(dòng)上，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科劉娟教授指出，我國(guó)糖尿病患者眾多，目前尚無根治方法，現(xiàn)有治療主要是控制并發(fā)癥。干細(xì)胞治療作為全球新興的疾病干預(yù)手段，已積累了大量成功案例，有望成為繼手術(shù)和藥物之后的新型糖尿病治療方向。

此次臨床項(xiàng)目采用達(dá)博生物自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，可保護(hù)內(nèi)源性β細(xì)胞，緩解與胰島素抵抗相關(guān)的慢性輕度炎癥。今年7月，廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）也發(fā)布了促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，從資金、審批、國(guó)際拓展到產(chǎn)業(yè)生態(tài)全鏈條給予支持。

廣州市黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局表示，將繼續(xù)支持干細(xì)胞創(chuàng)新藥和細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，此次臨床項(xiàng)目的啟動(dòng)也增強(qiáng)了國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)信心。

3.4 20年糖齡患者重獲控糖能力：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞療法顯著改善生活質(zhì)量

2025年10月20日，行業(yè)權(quán)威期刊《護(hù)理實(shí)踐與研究》發(fā)表了一篇題為《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞喚醒 20 年糖友：從依賴胰島素到自主控糖的重生之路》的臨床成果報(bào)告。^[5]

研究依托成渝雙城區(qū)域細(xì)胞制備協(xié)同創(chuàng)新中心（簡(jiǎn)稱成渝雙城細(xì)胞中心）的技術(shù)支撐，通過真實(shí)案例展現(xiàn)了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的顯著成效，為長(zhǎng)期受困于該疾病的患者提供了新的康復(fù)方向。

患者張建國(guó)（化名），55歲，罹患2型糖尿病20年，長(zhǎng)期依賴胰島素且出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變和糖尿病腎病。

在接受3次間隔4周的hUC-MSCs靜脈輸注后，血糖明顯下降，糖化血紅蛋白從8.5%降至6.8%，并在3個(gè)月內(nèi)完全停用胰島素，同時(shí)足部疼痛緩解，睡眠改善，生活質(zhì)量顯著提升。

遠(yuǎn)期隨訪顯示，糖穩(wěn)持續(xù)，尿蛋白下降，神經(jīng)功能改善，生活質(zhì)量提高，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

該案例表明，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞通過調(diào)節(jié)免疫、改善胰島素抵抗并修復(fù)β細(xì)胞功能，可從根本上改善糖代謝紊亂。而貫穿全程的專業(yè)護(hù)理是療效和安全性的重要保障，為長(zhǎng)期2型糖尿病患者提供了全新的康復(fù)路徑。

四、綜合治療策略：多機(jī)制協(xié)同與個(gè)性化方案的探索

4.1人羊膜上皮干細(xì)胞：多機(jī)制干預(yù)2型糖尿病及其并發(fā)癥的新策略

2025年1月3日，南昌大學(xué)科研人員在國(guó)際期刊《springer nature》上發(fā)表了一篇關(guān)于《人類羊膜上皮干細(xì)胞——糖尿病及其相關(guān)并發(fā)癥的潛在治療方法》的研究成果。^[6]

研究表明，人胚胚層干細(xì)胞（HAESC）為糖尿病治療提供了新思路，主要通過以下方式：

1.改善胰島移植效果：將HAESC整合到胰島類器官中移植到2型糖尿病體內(nèi)，可顯著降低血糖水平，效果優(yōu)于單純胰島移植。與血管內(nèi)皮細(xì)胞結(jié)合生成“帶血管的胰島”，解決移植后血管重建難題，提高胰島存活率。

2.誘導(dǎo)胰島素分泌：HAESC可分化為能分泌胰島素的細(xì)胞，在體外實(shí)現(xiàn)葡萄糖依賴性胰島素釋放，有望替代受損β細(xì)胞。

3.抗炎與免疫保護(hù)：HAESC能分泌抗炎因子，保護(hù)胰島免受炎癥損傷，并在移植部位提供局部免疫調(diào)節(jié)，減少對(duì)全身免疫抑制藥物的依賴。

此外，人羊膜上皮干細(xì)胞（hAESC）在治療2型糖尿病（T2DM）及其并發(fā)癥中展現(xiàn)出多種潛力。它通過調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)、分泌促進(jìn)修復(fù)的物質(zhì)、分化為特定細(xì)胞類型等機(jī)制發(fā)揮作用。像糖尿病相關(guān)并發(fā)癥：

視網(wǎng)膜病變：hAESC還可用于治療2型糖尿病 (T2DM) 的血管并發(fā)癥。hAESC可誘導(dǎo)為視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）樣細(xì)胞或光感受器樣細(xì)胞，在動(dòng)物模型中顯著改善視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)和功能，恢復(fù)部分視覺能力。

慢性腎病（CKD）：慢性腎病 (CKD) 是2型糖尿病 (T2DM) 的常見合并癥，且兩者的患病率均呈上升趨勢(shì)。hAESC通過抑制中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及效應(yīng)T/B細(xì)胞活性，增強(qiáng)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）和Th2細(xì)胞功能，減輕腎小球損傷，其機(jī)制與新月體性腎小球腎炎的免疫調(diào)控相似。

綜上所述，本綜述進(jìn)一步證實(shí)，盡管hAESC仍處于研究階段，但它們?cè)谥委?型糖尿病并發(fā)癥方面擁有巨大的潛力。通過解決當(dāng)前問題并加深對(duì)hAESC作用機(jī)制的理解，未來的hAESC治療有望為糖尿病及其相關(guān)并發(fā)癥患者帶來新的希望。

4.2代謝表型驅(qū)動(dòng)的個(gè)性化干細(xì)胞治療：精準(zhǔn)干預(yù)2型糖尿病

2025年2月11日，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院在行業(yè)期刊《干細(xì)胞移植醫(yī)學(xué)》上發(fā)表了一篇關(guān)于《針對(duì)糖尿病代謝表型定制細(xì)胞療法：不同臍帶來源細(xì)胞療法療效的比較研究》的研究成果。^[7]

該研究針對(duì)2型糖尿病（T2DM）的高度異質(zhì)性，提出基于個(gè)體代謝表型的個(gè)性化干細(xì)胞治療策略，并系統(tǒng)比較了四種細(xì)胞輸注方案的療效與作用機(jī)制。

在本研究中，我們針對(duì)T2DM進(jìn)行了4種輸注方案的比較分析，包括單次和多次輸注人臍帶華通膠來源的MSCs（hucMSCs）、單次輸注臍血單個(gè)核細(xì)胞（UCB）以及序貫輸注hucMSCs和UCB。

結(jié)果顯示，所有4種輸注方案在降低空腹血糖水平和抑制胰高血糖素分泌方面均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)寞熜?/strong>。

單次和兩次輸注hucMSCs顯示出遷移到肝臟的趨勢(shì)，從而通過增強(qiáng)糖原合成和儲(chǔ)存、促進(jìn)糖酵解、抑制糖異生和改善胰島素信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)來更好地改善肝臟葡萄糖代謝。 hucMSCs 和 UCB 的序貫輸注顯示出對(duì)胰腺的特異性細(xì)胞趨向性，導(dǎo)致葡萄糖耐量試驗(yàn)后持續(xù)的降糖效果、早期胰島素分泌的恢復(fù)、胰島β細(xì)胞增殖的刺激以及β/α比例的改善。

多次注射（無論何種細(xì)胞類型）均能降低全身慢性炎癥標(biāo)志物（例如 IL-1β、IL-6、IL-17、IL-22 和 IFN-γ）的表達(dá)。

最后，單劑量UCB表現(xiàn)出更強(qiáng)的靶向內(nèi)臟脂肪的趨勢(shì)，并增強(qiáng)了調(diào)節(jié)總膽固醇和甘油三酯水平的有效性。

總而言之，我們的研究為不同的2型糖尿病代謝表型提供了個(gè)性化的干細(xì)胞治療方案，從而為未來的臨床試驗(yàn)和應(yīng)用提供了更好的治療方案。

4.3間充質(zhì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用：改善血糖與胰島功能的新進(jìn)展

2025年5月20日，海軍軍醫(yī)大學(xué)(第二軍醫(yī)大學(xué)）第一附屬醫(yī)院在《海軍軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)》上報(bào)告了一項(xiàng)名為《間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病的研究進(jìn)展》的匯總成果。^[8]

該報(bào)告系統(tǒng)梳理了間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）在糖尿病治療中的臨床證據(jù)與作用機(jī)制，揭示了這一前沿技術(shù)在改善血糖控制、修復(fù)胰島功能及防治并發(fā)癥方面的巨大潛力。

其中關(guān)于2型糖尿病，該綜述報(bào)告指出，在解放軍總醫(yī)院開展的一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)中，73名2型糖尿病患者接受了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）靜脈輸注。治療48周后，20%的患者實(shí)現(xiàn)了糖化血紅蛋白（HbA1c）<7.0%且胰島素用量減少50%以上的目標(biāo)，而安慰劑組僅4.55%達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。更令人振奮的是，治療組中有5名患者在10-13個(gè)月內(nèi)完全脫離胰島素依賴，這在傳統(tǒng)治療中幾乎不可能實(shí)現(xiàn)。

此外，還有一項(xiàng)研究顯示，接受臍帶華通氏膠MSCs移植的2型糖尿病患者中，41%在2-6個(gè)月內(nèi)停用胰島素，且平均9.3個(gè)月無需再注射胰島素。這些數(shù)據(jù)表明，MSCs治療不僅能顯著改善血糖控制，更能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期療效。

五、組織工程創(chuàng)新：從構(gòu)建“耐逆”細(xì)胞到推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化

5.1構(gòu)建“耐逆通用”胰島類器官，破解細(xì)胞存活瓶頸

2025年4月，在海南博鰲舉辦的博鰲干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，同濟(jì)大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院李維達(dá)教授團(tuán)隊(duì)展示了其最新研發(fā)成果——“耐逆通用”胰島類器官技術(shù)。^[9]

該團(tuán)隊(duì)針對(duì)再生胰島細(xì)胞在臨床移植中面臨的低存活率和功能成熟度不足問題，提出了全新的解決方案。通過靶向SLC30A8（ZnT8）基因進(jìn)行基因編輯、小分子化合物預(yù)處理以及類器官構(gòu)建平臺(tái)，研究團(tuán)隊(duì)顯著提高了干細(xì)胞衍生β細(xì)胞在高糖、高代謝應(yīng)激環(huán)境下的存活能力。

該技術(shù)突破了傳統(tǒng)再生胰島移植的瓶頸，為干細(xì)胞治療糖尿病提供了更穩(wěn)定、長(zhǎng)期有效的細(xì)胞基礎(chǔ)，也為未來組織工程化糖尿病治療奠定了技術(shù)支撐。

5.2天然干細(xì)胞新藥獲批臨床，實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到應(yīng)用的跨越

2025年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期已正式接收 “E10I 人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”?的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。值得關(guān)注的是，這是我國(guó)首款無需進(jìn)行基因修飾的天然干細(xì)胞療法，其治療方向?qū)ｉT聚焦于2型糖尿病。^[10]

E10I作為我國(guó)首批用于2型糖尿病干細(xì)胞創(chuàng)新藥的I類新藥，通過靜脈輸注評(píng)估其安全性、耐受性及初步療效。

該項(xiàng)目在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，標(biāo)志著干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)從實(shí)驗(yàn)研究向規(guī)范臨床應(yīng)用邁出了關(guān)鍵一步。

E10I注射液的臨床推進(jìn)，不僅為長(zhǎng)期依賴胰島素的糖尿病患者提供了新的治療希望，也為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物研發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

六、臨床轉(zhuǎn)化挑戰(zhàn)與未來展望

我國(guó)干細(xì)胞治療2型糖尿病已取得顯著進(jìn)展，基礎(chǔ)研究不斷深入，臨床案例持續(xù)增加，監(jiān)管體系也逐步完善。在推進(jìn)臨床應(yīng)用過程中，仍需注意療效長(zhǎng)期驗(yàn)證、個(gè)性化方案優(yōu)化和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化等環(huán)節(jié)，但總體上這些問題正逐步得到解決。

未來，干細(xì)胞療法的發(fā)展趨勢(shì)主要包括：

• 多機(jī)制協(xié)同治療：結(jié)合免疫調(diào)節(jié)、β細(xì)胞替代、組織工程化胰島和個(gè)性化代謝干預(yù)，實(shí)現(xiàn)更全面的糖代謝修復(fù)。
• 跨學(xué)科技術(shù)融合：基因編輯、人工智能、大數(shù)據(jù)分析與生物材料技術(shù)的結(jié)合，將推動(dòng)干細(xì)胞療法快速向臨床轉(zhuǎn)化。
• 功能性治愈的可能性：通過恢復(fù)內(nèi)源性胰島功能，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期低藥物依賴甚至功能性治愈。
• 國(guó)際化與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展：國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物和臨床案例的積累，將提升我國(guó)在全球干細(xì)胞治療糖尿病領(lǐng)域的影響力，并推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化落地。

結(jié)語

2025年，我國(guó)在干細(xì)胞治療2型糖尿病的研究和應(yīng)用取得了突破性進(jìn)展。從基礎(chǔ)機(jī)制到臨床應(yīng)用，從個(gè)性化治療到組織工程創(chuàng)新，每一個(gè)環(huán)節(jié)都在推動(dòng)療法向真正的臨床價(jià)值靠近。

隨著技術(shù)成熟、臨床驗(yàn)證和規(guī)范化監(jiān)管的推進(jìn)，干細(xì)胞治療將為長(zhǎng)期依賴胰島素和藥物的患者帶來新的希望，并有望成為糖尿病管理的第三條創(chuàng)新途徑，實(shí)現(xiàn)從輔助治療向功能性治愈的轉(zhuǎn)變。

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