干細胞實驗室

中科干細胞實驗室

中科實驗室規模

場地規模：

公司投資超億元建成六千多平米的多功能科研中心實驗樓。其中包含自主建立的研發平臺、中試工藝平臺和生產平臺。

中科研發中心實行嚴格的分區，包括符合GMP標準的細胞培養室6間(干細胞培養室、多潛能干細胞培養室、免疫細胞培養室)、檢測實驗室、樣本接收室、產品發放室、成天干細胞液氮儲存庫、庫房、洗消室、潔具室、配液室、內走廊等凈化區域。

中科人員規模：

截至2020年，公司員工總數為116人，其中企業管理人員16人，專業技術人員33人，其中21人獲得生物工程及生物化學等專業碩士、博士學位。企業人員的平均年齡為35歲。

中科設施規模：

先后購置流式細胞儀、研究級Ti倒置熒光顯微成像系統、科研級體視顯微鏡、激光共聚焦顯微鏡等具有世界先進水平的研發設備數十臺（套）。符合國際標準的GMP制藥級產品生產規范和GLP百級凈化實驗室環境管理標準下，也為干細胞的研究、提取、處理等操作提供了完善的設備條件。

購進美國Vi-CELLXR細胞存活率分析儀、流式細胞儀、ABI核酸全自動純化工作站、實時熒光定量PCR基因擴增儀等國際最先進儀器，并對每一單位干細胞產品進行內毒素、遺傳疾病、病毒等多項檢測，確保安全性。

中科生物實驗室質量保障三要素

GMP管理

1、公司有按照國際GMP標準建造的實驗室，在設施、設備、儀器、等方面達到國際標準。

有按照GMP質量管理規范的文件管理系統。

2、有完善的GMP領導組織機構、專家工作委員會和倫理工作委員會；

3、公司的各級各類技術崗位員工都經過嚴格的GMP培訓考試考核合格后才能上崗。

法律法規

1、按照國家對干細胞研發生產及臨床應用的相關規定（法規）進行研發管理。

2、按照國家“干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則”（試行、征求意見稿）

3、執行中科公司對干細胞的管理辦法及各項規章制度。

品質把控

1、我們有完善的質量管理與質量控制系統

2、公司按照GMP管理要求設有QA、QC檢測機構，對產品進行中間體和出廠前終端檢測。