-hNPC01是全球首個獲得FDA注冊臨床默許的多能干細胞衍生前腦神經前體細胞治療產品；

-hNPC01是中國首個獲得FDA臨床默許的原研多能干細胞衍生細胞治療產品；

-霍德生物已有中國同適應癥I期臨床早期良好安全性和一定有效性的數據，預計將在2025年啟動美國I/IIa注冊臨床。

全球首個-霍德生物iPSC來源hNPC01注射液治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥獲FDA新藥臨床默許

2024年3月29日，霍德生物1.1類全球創新的iPSC衍生異體通用型前腦神經前體細胞注射液hNPC01在30天默許期內提前收到FDA通知可以開展針對缺血性腦卒中偏癱后遺癥的1/2a注冊臨床試驗，無附加條件。

霍德生物CEO范靖博士介紹：“hNPC01已知是目前全球首個進入注冊臨床的多能干細胞（包括iPSC及胚胎干細胞ESC）衍生的前腦神經前體細胞產品，同時也是中國首個原研并成功獲得美國IND批準的多能干細胞衍生產品（包含衍生間充質樣、神經、心肌、免疫細胞、胰島細胞等所有品類）。同時，hNPC01的中美申報采用的是同一符合中美供者篩查與質量標準的自建的iPSC細胞株與細胞庫，采用霍德生物自有重編程專利方法建立，且擁有全球商業化使用的知情同意和合規出口境外的優勢，為這一重磅產品的全球申報和商業化、降低研發成本鋪平了道路。

”前腦神經前體細胞是神經發育中負責發育為人大腦組織的干細胞，而大腦是占中樞神經系統90%左右體積的腦組織（其余依次為小腦、腦干、脊髓和中腦等），涵蓋所有感官、運動、認知等重要功能，所涉及的神經疾病種類高達幾百種，其中包括腦卒中（俗稱中風）、顱腦損傷、腦癱、癲癇、老年癡呆、自閉癥等等無有效治療手段的重大疾病。目前傳統藥物或器械難以針對性治療因大量神經細胞急性損傷、退行性死亡或發育不良導致的功能癥狀，造成了沉重的家庭和社會負擔。全球目前腦卒中偏癱患者人群約有1億人，且每年新增約1200萬人，每4個人中就有1個人經歷過中風，其中約22%在15-49歲之間，67%在70歲以下（WSO Global Stroke Fact Sheet 2022），且在中風6個月以后無論復健或其他任何治療均難以帶來改善，臨床需求迫切和巨大。

目前hNPC01正在中國湘雅醫院進行的同適應癥的注冊臨床I期初步結果支持其顱腦移植缺血性腦卒中12個月以上的患者，表現出-良好的安全性和對中風后運動及語言功能障礙的持續改善作用。同時，范靖博士強調hNPC01在動物研究中也顯現出了拓展腦癱、癲癇等多個適應癥的重要潛力。

此外，范靖博士稱：“hNPC01由于是異體通用、現貨型產品，可從細胞庫多批次、穩定大批量生產、凍存和嚴格質控，在現有工藝基礎上已實現非常低的生產成本，經商業化生產放大后可以通過安全、穩定、有效和可負擔的細胞新藥滿足巨大市場需求，打破細胞治療藥物和創新藥物成本高居不下的困境。hNPC01的美國IND獲批是我們從成立以來一直堅持創新的全球權益、長期主義和高效研發路徑的自然而然的結果，也是通往全球市場與重大商業伙伴合作的第一步。我們始終堅信‘患者第一和行穩致遠’，也期待盡快將臨床拓展到腦出血、癲癇等更多適應癥，探索產品的更大價值和惠及更多患者。”

●關于霍德生物●

浙江霍德生物工程有限公司于2017年1月成立，是一家全球創新、專注于開發iPSC衍生通用型細胞治療產品的生物技術公司，在杭州市錢塘區擁有總計1萬平方的細胞藥物研發中心、GMP細胞生產車間與質控中心和辦公場地。霍德生物在iPSC重編程、多能干細胞神經分化及多種細胞工程方面具有領先的全球專利及創新技術優勢，建立了iPSC細胞產品CMC平臺，全懸浮自動生產工藝和多種創新分析方法。

霍德生物已建立可用于境內外商用授權的GMP iPSC細胞株，并擁有多款（包括多種神經細胞、眼科細胞等）在研產品，其中首個人前腦神經前體細胞注射液hNPC01正在中國進行I期注冊臨床，已獲FDA的注冊臨床默許，是目前國際開發速度最快的同類iPSC細胞產品，可針對腦卒中、顱腦損傷后遺癥、腦癱、癲癇等重大未被滿足的臨床需求。

霍德生物成立以來已完成多輪數億元融資，由錢塘創投、達泰投資、珠海隆門、元生創投、高瓴投資、禮來亞洲等知名投資機構領投和持續加持，并于2022年底由錢塘創投繼續追加近億元B+輪投資。

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