在醫(yī)療健康領(lǐng)域，腎病就像個(gè)悄悄藏起來的頑固 “殺手”，一直威脅著大家的健康。從急性腎損傷到慢性腎病，再到讓人聽著就發(fā)怵的尿毒癥，腎病的病程又長，治療起來負(fù)擔(dān)也重。傳統(tǒng)的透析、腎移植這些辦法，都有不少局限，這使得人們對新的治療方法都充滿了期待。

就在這時(shí)候，干細(xì)胞治療技術(shù)冒了出來。因?yàn)樗歇?dú)特的修復(fù)和再生本事，被當(dāng)成攻克腎病難題的希望之光。不過最近網(wǎng)上總傳“干細(xì)胞治療腎病國家叫停了”，這消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)，到底是怎么回事呢？

根據(jù)手頭的資料，關(guān)于 “干細(xì)胞治療腎病國家叫停” 這事兒，咱們從政策現(xiàn)狀、為啥會(huì)有叫停傳聞、科研進(jìn)展和未來前景這幾個(gè)方面好好分析分析：

干細(xì)胞治療腎病國家叫停了？科學(xué)爭議與政策博弈背后的真相

一、政策演變：從規(guī)范整頓到戰(zhàn)略支持

首先可以明確一點(diǎn)：到目前為止，國家衛(wèi)健委并沒有發(fā)過“全面禁止干細(xì)胞治療腎病”的正式公告。

1.1 監(jiān)管調(diào)整背后的真相

所謂“叫?！?，其實(shí)更多是對政策的誤讀。國家的態(tài)度一直是——違規(guī)的堅(jiān)決禁止，合規(guī)的則鼓勵(lì)發(fā)展?；仡櫼幌逻@十來年的政策變化，就更容易看清：

2025年：政策升級(jí)。干細(xì)胞研究被納入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，明確支持糖尿病腎病等慢性病方向，同時(shí)設(shè)定更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如細(xì)胞活性≥90%、功能細(xì)胞比例≥70%。

2011-2012年：整頓期。當(dāng)時(shí)干細(xì)胞概念正火，一些機(jī)構(gòu)趁機(jī)違規(guī)收費(fèi)（動(dòng)輒幾萬一療程），還吹噓“根治腎衰”，結(jié)果原衛(wèi)生部出手叫停所有未經(jīng)批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用，清理商業(yè)騙局。

2015年：重啟規(guī)范化研究。國家衛(wèi)計(jì)委和食藥總局發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，允許通過備案開展研究，但必須免費(fèi)，禁止廣告宣傳。當(dāng)時(shí)全國只有百來家三甲醫(yī)院拿到備案，腎病是重點(diǎn)方向之一。

1.2 當(dāng)前政策定位：限制與開放并存

因此，干細(xì)胞治療腎病并沒有“全面叫?！保欠珠T別類地監(jiān)管。簡單說，就是違規(guī)的不能做，合規(guī)的可以繼續(xù)推進(jìn)。

• 不能做的：收費(fèi)的臨床應(yīng)用、沒有備案的機(jī)構(gòu)私自治療、夸大療效的宣傳（像“3針逆轉(zhuǎn)尿毒癥”這種）。
• 可以做的：在國家衛(wèi)健委備案的免費(fèi)臨床研究，或者按藥品注冊途徑開展的新藥試驗(yàn)。

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二、為什么會(huì)有“叫?！钡膫髀?？

2.1 安全和療效的爭議

在干細(xì)胞移植這件事上，風(fēng)險(xiǎn)和潛力是并存的。

技術(shù)層面，干細(xì)胞進(jìn)入人體后，理論上可能引發(fā)免疫排斥，甚至有腫瘤形成的風(fēng)險(xiǎn)。早期有些未經(jīng)驗(yàn)證的治療案例，確實(shí)出現(xiàn)過過敏、感染等不良反應(yīng)。

療效方面，雖然有些研究顯示干細(xì)胞能改善腎功能，比如讓肌酐降下來、尿蛋白減少，但它的長期效果和具體作用機(jī)制，還得靠大規(guī)模的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。而且不同類型的干細(xì)胞，療效差別也挺大。

2.2 法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善

制備標(biāo)準(zhǔn)方面，目前全國還沒有完全統(tǒng)一的規(guī)范，干細(xì)胞在采集、培養(yǎng)、冷凍保存等環(huán)節(jié)的要求不一致。不同機(jī)構(gòu)做出來的細(xì)胞質(zhì)量參差不齊，有些甚至不是在GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）實(shí)驗(yàn)室里制備，存在雜質(zhì)或污染風(fēng)險(xiǎn)。

商業(yè)亂象方面，一些機(jī)構(gòu)打著 “干細(xì)胞治療包治百病” 的旗號(hào)，收著高昂的費(fèi)用，實(shí)際卻沒什么明確效果，甚至還有虛假宣傳、醫(yī)療欺詐的情況。

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三、科研持續(xù)進(jìn)展：治療潛力獲認(rèn)可

雖然干細(xì)胞治療腎病還存在一些爭議，但相關(guān)研究一直在穩(wěn)步推進(jìn)，而且已經(jīng)展現(xiàn)出不小的潛力：

3.1 機(jī)制明確：修復(fù)腎臟的核心作用

抗炎與免疫調(diào)節(jié)：不少臨床研究都證實(shí)，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）能抑制促炎因子的釋放，同時(shí)促進(jìn)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）增殖，從而減輕腎臟纖維化和炎癥。這種“調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)”的特性，讓它在腎病治療中具備獨(dú)特優(yōu)勢。

組織再生與功能改善：我國科研人員曾對61例慢性腎病患者采用全身和局部干細(xì)胞移植，兩周之后檢查發(fā)現(xiàn)，患者的血 β2-MG、尿素氮、肌酐、尿酸這些指標(biāo)都下降了，尿β2-MG、IgG、Alb、THP以及24小時(shí)尿蛋白、24小時(shí)白蛋白排泄等指標(biāo)也有改善，這說明患者的腎功能確實(shí)提高了，干細(xì)胞對慢性腎?。–DK）的治療效果是挺明顯的。

旁分泌機(jī)制主導(dǎo)：早期人們認(rèn)為干細(xì)胞修復(fù)腎臟主要依靠直接分化，但近年來的研究發(fā)現(xiàn)，它更像是“放大修復(fù)信號(hào)”的中間人，通過分泌HGF、VEGF等抗凋亡因子，以及EGF等生長因子和細(xì)胞外囊泡（EVs），改善腎臟微環(huán)境，喚醒身體自身的修復(fù)能力。這一認(rèn)識(shí)也讓治療方案的設(shè)計(jì)更有針對性。

3.2 臨床研究持續(xù)推進(jìn)

2025年5月，上海吉銳醫(yī)學(xué)科技有限公司自主研發(fā)的自體腎前體細(xì)胞回輸制劑（REGEND003）的新藥注冊臨床試驗(yàn)
I/II期申請，已順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準(zhǔn)（受理號(hào)：CXSL2500196），這個(gè)藥是用來治療2型糖尿病合并慢性腎臟疾病（CKD）的。

這次獲批的 REGEND003 細(xì)胞自體回輸制劑（也就是腎前體細(xì)胞療法），靠突破性的再生技術(shù)解決了不少治療難題。它從患者尿液里用無創(chuàng)的方式提取出有再生功能的SOX9+CD73+腎前體細(xì)胞，在體外培養(yǎng)擴(kuò)增后，再回輸?shù)侥I臟的損傷區(qū)域。

通過分化和旁分泌兩種方式一起作用，實(shí)現(xiàn)腎小管和腎小球組織細(xì)胞的功能性再生，這樣就能修復(fù)腎臟結(jié)構(gòu)，提高腎臟功能。

按照計(jì)劃，接下來3年里會(huì)完成確證性研究。要是能成功上市，它就會(huì)成為咱們國家第一個(gè)獲批的腎再生療法。

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四、干細(xì)胞治療腎病的安全性：是否致癌？療效是否可靠？

關(guān)于干細(xì)胞治療腎病的安全性和效果，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為需要結(jié)合現(xiàn)有科研成果和臨床經(jīng)驗(yàn)來綜合判斷。

在安全性方面，現(xiàn)在臨床上常用的間充質(zhì)干細(xì)胞，像從臍帶、脂肪里提取的這種，都屬于成體干細(xì)胞。它們的分化能力有限，而且不容易引發(fā)免疫排斥。很多臨床研究都顯示，這種干細(xì)胞的安全性是非常安全的，目前還沒有確鑿的證據(jù)說明它會(huì)增加致癌的風(fēng)險(xiǎn)。

在療效上，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分臨床試驗(yàn)中，干細(xì)胞表現(xiàn)出多種修復(fù)腎臟的作用，包括分化補(bǔ)充受損細(xì)胞、分泌抗炎因子、抑制纖維化等。例如REGEND003二期臨床中70%患者蛋白尿顯著降低，美國Rilparencel治療使80%急性腎損傷患者脫離透析。

不過，干細(xì)胞療法的效果因人而異，目前大部分研究仍處在臨床試驗(yàn)階段，還沒有統(tǒng)一、成熟的標(biāo)準(zhǔn)化方案。因此，它的可靠性仍需要更多高質(zhì)量、長期隨訪的研究來進(jìn)一步確認(rèn)。

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五、未來前景：規(guī)范化與多學(xué)科結(jié)合

5.1 政策與技術(shù)雙重突破

2025年的政策變化，正悄悄為干細(xì)胞治療腎病掃清一些關(guān)鍵障礙。

標(biāo)準(zhǔn)化制備：新指南里加強(qiáng)了對間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量控制，明確了活性和功能細(xì)胞比例的技術(shù)規(guī)范，從源頭就保障治療效果。?

器官再生加速：政策鼓勵(lì)把 “干細(xì)胞 + 3D 生物打印” 這類創(chuàng)新技術(shù)結(jié)合起來，推動(dòng)腎單位仿生結(jié)構(gòu)的研發(fā)和應(yīng)用。比如腎小管支架的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段了。?

新藥審批綠色通道：不少干細(xì)胞藥物被納入了優(yōu)先審評(píng)的名單，有望在未來兩年里完成審批，正式用到臨床治療中。

5.2 可及性提升路徑

未來患者能從這項(xiàng)技術(shù)中受益，大概會(huì)經(jīng)歷三個(gè)階段：

首先是醫(yī)保探索：一些城市已經(jīng)將造血干細(xì)胞移植（雖暫不適用于腎?。┘{入醫(yī)保，為未來類似療法在腎病領(lǐng)域的報(bào)銷提供了參考樣本。

其次是成本下降：隨著生物反應(yīng)器等規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)的成熟，干細(xì)胞制備的成本有望明顯降低，讓這種治療逐步從高端走向可及。

最后是臨床常規(guī)化：當(dāng)制備標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管體系和臨床方案都趨于穩(wěn)定時(shí)，干細(xì)胞治療有望從實(shí)驗(yàn)室和試點(diǎn)醫(yī)院走進(jìn)更多科室，讓更多患者真正受益。

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結(jié)語

綜上所述，干細(xì)胞治療腎病其實(shí)從來沒被國家叫停過，而是在更嚴(yán)格的規(guī)范框架里穩(wěn)步推進(jìn)。隨著科研不斷取得突破，加上政策越來越完善，這種療法有望在未來成為慢性腎病治療的 “新希望”。?

對于患者來說，理性看待這項(xiàng)技術(shù)，選擇正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多關(guān)注有科學(xué)依據(jù)的信息，這才是實(shí)現(xiàn)健康目標(biāo)的關(guān)鍵。

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