FDA顯然只用了兩個月的時間就調(diào)查了Vertex的1型糖尿病藥物的1/2期試驗，解除了5月初的臨床擱置。

FDA解除禁令后Vertex的1型糖尿病細(xì)胞療法重返臨床

Vertex周二表示，計劃中的17人VX-880試驗在該機(jī)構(gòu)取消了最初 “由于確定沒有足夠的信息支持該產(chǎn)品劑量遞增”而實施的臨床擱置后重新開始。當(dāng)時，福泰 (Vertex) 首席醫(yī)療官卡門·博齊克 (Carmen Bozic) 醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中表示，這種保留令人驚訝。 

現(xiàn)在，隨著試驗重回正軌，該公司可以松一口氣了。Vertex沒有報告該機(jī)構(gòu)是否要求對劑量設(shè)計進(jìn)行任何修改，截至發(fā)稿時，該公司尚未回應(yīng)提供更多細(xì)節(jié)的請求。

起作用的藥物是一種現(xiàn)成的干細(xì)胞療法，使用胰島細(xì)胞，胰島細(xì)胞在胰腺中產(chǎn)生有助于控制血糖水平的激素。在1/2期試驗中，福泰 (Vertex) 主要針對血糖水平嚴(yán)重低下的患者以及對低血糖“意識受損”的患者。

截至?xí)和r，該公司已完成試驗三個階段中的第一階段，測試了一半的目標(biāo)劑量，報告稱兩名患者中的一名患者在治療后九個月時實現(xiàn)了胰島素獨立。另一個顯示出改善的跡象，但尚未達(dá)到相同的里程碑。

該研究的第二部分現(xiàn)已重新開始，正在測試全部目標(biāo)劑量。當(dāng)暫停時，該組中的一名患者已接受注射，Vertex 預(yù)計將招募另外四名患者。最終給藥組將同時給予全部目標(biāo)劑量。 

VX-880是Vertex正在開發(fā)的兩個干細(xì)胞治療糖尿病的項目之一，盡管它是臨床上唯一的一個項目。第二種仍處于研究階段，是封裝的胰島細(xì)胞，該公司表示，這種細(xì)胞“可以通過保護(hù)細(xì)胞免受免疫系統(tǒng)的影響，從而潛在地消除免疫抑制的需要。” 

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