解讀新文件 《博鰲樂城生物醫學新技術促進規定》談了些什么？

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》（以下簡稱《規定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議上審議通過，并于2024年12月5日重磅發布，自2025年2月1日起正式施行。

2025年12月5日，海南省人大發布了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》，2025年2月1日起施行，具體的原文我就不發了，主要是針對其原文和解讀，我們通過四大問題解讀，讓大家看的更清楚，這個文件究竟說了啥？

1、企業進入海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療（生物醫學）旅游先行區有門檻嗎？

資質條件

• 需要三甲醫院門檻：根據2024年11月29日海南審議通過的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》，自2025年2月1日起，在先行區內開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫學新技術臨床研究、轉化應用及其監督管理活動，必須在具備三甲資質的醫療機構內開展。

• 獨立法人資格：企業需在樂城先行區內注冊登記，具有獨立法人資格，以便于進行獨立的經濟核算和承擔相應的法律責任。

專業技術與人才要求

• 專業技術能力：從事醫藥研發、生產的企業，需具備一定的科研創新能力和專業技術水平，、擁有相關的研發團隊、技術專利或先進的生產工藝等，以確保能夠在先行區內展符合要求的生物醫學新技術研發和產業化生產。
• 專業人才配備：企業需要配備相應的專業人才，如醫療、科研、管理等方面的專業人員，以滿足企業在先行區內的業務發展需求。特別是對于一些涉及到高新技術研發和應用的企業，需要有足夠數量的高素質專業人才來支撐其技術創新和業務運營。

資金實力

• 初始投資規模：進入先行區可能需要一定的初始投資，用于購置土地、建設廠房、購置設備、研發投入等。例如，建設一家具有一定規模的醫療機構或醫藥生產企業，需要大量的資金投入來滿足基礎設施建設和設備購置的需求。
• 持續運營資金：企業還需具備持續的運營資金，以保證企業在先行區內的正常運轉和業務拓展。醫藥研發企業需要不斷投入資金進行研發項目的推進，醫療機構需要有足夠的資金用于設備更新、人才引進、日常運營等方面。

合規要求

• 法律法規遵守：企業必須遵守中國和海南省的相關法律法規，包括但不限于醫療行業規范、藥品管理法規、醫療器械監管規定、環境保護要求、勞動法律法規等，確保企業的經營活動合法合規。
• 行業標準遵循：需遵循先行區制定的各項行業標準和規范，如醫療服務質量標準、藥品和醫療器械的質量控制標準等，以保證企業所提供的產品和服務符合先行區的高品質要求。

其他要求

• 項目可行性與創新性：企業進入先行區的項目需要具備一定的可行性和創新性，能夠為先行區的產業發展帶來新的活力和競爭力。例如，研發具有自主知識產權的新藥、開展前沿的醫療技術應用、創新醫療旅游服務模式等，更容易獲得進入先行區的機會。
• 與先行區規劃的契合度：企業的發展規劃和項目需與先行區的整體規劃和發展戰略相契合，能夠促進先行區在醫療旅游、健康產業等方面的協同發展，形成產業集聚效應，推動先行區建成國際一流水平的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺。

2、在海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療（生物醫學）旅游先行區主要開展哪些研究？

在海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區，主要開展的研究領域包括：細胞治療、基因治療、組織工程：先行區支持開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫學新技術的臨床研究和轉化應用。

• 生物新技術是指（生物醫學新技術是指完成臨床前研究，擬作用于細胞或者分子水平，以對疾病作出判斷或者預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康、修復與再塑人體結構或者功能等為目的的醫學專業手段和措施）。

• 創新藥械臨床研究與高品質醫療服務：聚焦腫瘤治療、罕見病、生物醫藥與健康、人工智能與大數據等前沿領域，開展循證臨床實踐與真實世界研究。

• 真實世界臨床數據應用研究：開展真實世界臨床數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用于藥品、醫療器械產品注冊，以縮短上市時間。

• 特許醫療技術研究項目：包括干細胞臨床研究等前沿醫療技術研究項目。

• 醫學科研和先進技術引進：依托進入先行區的醫療機構，積極建設國家級重點?？坪蛯嶒炇遥_展醫學科研和先進技術的引進。

• 第三方醫學檢測服務：支持建設第三方醫學檢測數據庫和公共技術服務平臺，推進無創產前檢測、惡性腫瘤、心腦血管、糖尿病等疾病的分子檢測、基因檢測、特殊化學檢測、特殊影像等檢驗服務試點。

這些研究領域體現了博鰲樂城國際醫療旅游先行區在生物醫學新技術、臨床研究、真實世界數據應用、抗衰老技術、醫學科研、第三方醫學檢測等方面的重點發展方向。

3、此次的規定有沒有明確支持“干細胞抗衰老”的應用？

并沒有明確規定！但是在之前的《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》和《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》，都明確指出先行區醫療機構可以在先行區進行干細胞、免疫細胞治療等新技術的研究和轉化應用。此外，草案中還提到了在臨床研究的基礎上開展轉化應用，這包括干細胞技術在內的生物醫學新技術。

這些規定和草案表明，博鰲樂城國際醫療旅游先行區對于干細胞技術的研究和應用，包括抗衰老領域，持開放和支持的態度。因此，可以確認先行區支持干細胞抗衰老研究。

4、海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定的發布對中國再生醫學方面有哪些利好？

海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定的發布對中國再生醫學領域帶來了以下利好：

• 政策支持與先行先試：先行區條例中提到支持將公立醫院品牌、商標、專利、技術、服務、管理等以特許經營的形式提供給先行區醫療機構使用，鼓勵公立醫院入駐先行區。這種政策支持為再生醫學領域的技術轉移和應用提供了便利。
• 投資自由化：鼓勵境內外資本在先行區投資舉辦醫療機構，放寬境外資本股比限制，民辦醫療機構享有與公立醫院平等待遇。這有助于吸引更多國內外資本和資源投入到再生醫學領域。
• 科研機構建設：支持在先行區建設先進技術臨床醫學研究中心、臨床試驗機構和重點實驗室等醫學科研機構，聯合世界知名醫學院設立醫學院校。這為再生醫學的科研和教育提供了平臺和合作機會。
• 新藥創制與成果轉化：支持建設國家醫藥成果轉移轉化試點示范基地，鼓勵建設產業化生產基地、醫藥技術成果轉移轉化服務平臺和交易中心。這有助于再生醫學領域的新藥創制和成果轉化。
• 干細胞等新技術研究和轉化應用：先行區醫療機構可以在先行區進行干細胞、免疫細胞治療等新技術研究和轉化應用。這直接推動了再生醫學領域干細胞技術的發展和應用。
• 臨床真實世界數據應用研究：鼓勵開展先行區臨床真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用于藥品、醫療器械產品注冊，縮短上市時間。這有助于加速再生醫學相關產品的臨床試驗和上市流程。
• 醫療與旅游融合發展：依托全省旅游資源，指導發展高端體檢、健康管理、醫療服務、中醫養生保健、特色康養等醫療健康產品服務。這有助于推動再生醫學技術在醫療旅游中的應用。
• 便利化政策措施：外籍醫務人員、患者及陪同人員到先行區診療，享受海南自由貿易港出入境、停留居留便利化政策措施。這有助于吸引國際人才和患者，促進再生醫學領域的國際合作。

規范行業監管

• 制定規范制度：明確省衛生健康委等部門根據生物醫學新技術類別制定相關技術規范和操作規程，使再生醫學臨床研究和轉化應用有章可循，保障醫療質量和安全。

• 建立監管平臺：監管服務信息平臺的建立，可實現對生物醫學新技術的可追溯、全鏈條管理和服務，為醫療機構與企業提供審批服務和技術支持等公共服務保障，加強對再生醫學產業的全程監管，及時發現和解決問題。

• 建立信用制度：信用評分制度的建立，將信用評分結果應用于醫療機構評審、評優等工作，促使醫療機構和企業更加注重自身信譽和行為規范，保障再生醫學產業的健康發展。
• 保護患者權益：明確保護受試者、患者的知情同意和隱私權，建立危機叫停機制和不良事件救助機制，維護患者合法權益，增強患者對再生醫學技術的信任度，促進再生醫學產業的可持續發展。

這些政策和措施的實施，為中國再生醫學領域的發展提供了有力的政策支持、資金投入、科研平臺、技術轉化和國際合作等多方面的利好，有助于推動中國再生醫學的創新和發展。

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