脊髓損傷是一種嚴重的神經系統疾病，常常導致永久性的功能喪失和生活質量下降。
而亞急性創傷性脊髓損傷是指在初始創傷之后，脊髓經歷了一段時間的病理生理變化，從最初的急性期過渡到一個相對穩定的階段。在這個時期內，雖然最初的直接損傷已經發生，但是由于一系列復雜的生物化學反應和細胞機制的作用，可能會繼續發展或出現新的癥狀。
目前傳統的治療方法對于恢復受損神經功能的效果有限，因此探索新的治療手段至關重要。
近年來，隨著再生醫學的發展，科學家們開始探索利用干細胞的自我更新和多向分化潛能來促進受損神經組織的修復與再生。特別是臍帶間充質干細胞因其易于獲取、免疫原性低以及強大的旁分泌作用而被視為極具潛力的治療工具。
西安高新醫院率先發力，干細胞治療脊髓損傷臨床試驗準備啟航！
2025年1月20日，西安高新醫院在《中國臨床試驗中心》上注冊了一項關于“前瞻性、隨機、平行空白對照、開放標簽臨床研究評估臍帶間充質干細胞脊髓內注射治療亞急性創傷性脊髓損傷的安全性和有效性”的臨床試驗正在招募患者，這一消息無疑為廣大脊髓損傷患者帶來了新的希望！
此次由西安高新醫院主導的臨床試驗采用了嚴格的設計方案：
- 首先，研究為前瞻性研究，意味著所有數據都是在事件發生之前就開始收集，保證了信息的真實性和完整性；
- 其次，采用隨機化分組的方式將參與者分配到實驗組或對照組，減少了選擇偏差；
- 再者，設置了平行空白對照組，即一部分受試者不會接受任何干預措施，以更準確地對比治療效果；
- 最后，由于涉及到侵入性的操作——脊髓內注射，因此采取了開放標簽的形式，即研究人員和受試者都知道誰接受了實際治療。
01.招募條件
- 年齡18–65歲男性或女性受試者；
- 患有創傷性脊髓損傷；
- 臨床診斷完全或不完全頸部脊髓損傷，ASIA A或B級，影像學提示損傷區空腔/變細長度小于2cm；
- 傷后2周到2月，有脊髓減壓或內固定手術指征；
- 能夠理解測試的各種問題，并提供可靠信息；
- 受試者須自愿在知情同意書上簽署姓名及日期。如果受試者同意參加但因為他/她身體狀況而不能在知情同意書上簽署姓名及日期，同意必須為口頭同意、受試者親屬簽名、及一位公正的見證人參與整個知情同意過程；
- 同意在治療結束后定期隨訪至少2年。
02.排除標準
- 不能耐受手術者：包括但不限于合并嚴重心腦肺血管病者、肝腎功能不全、凝血異常、精神異常及癌癥；
- 有神經功能缺失的腦損傷；
- 預計需要在研究期間擇期行其他手術治療；
- 懷孕或哺乳婦女，或者在參與試驗期間有可能懷孕又不愿采用有效避孕措施的婦女；
- 過去三個月參與了其他臨床研究，或參與過其他與脊髓損傷相關的臨床研究；
- 免疫功能異常者，如嚴重的過敏性疾病、自身免疫性疾病；
- 高位頸髓損傷，無法自主呼吸的患者；
- 因各種原因，研究者認為受試者不適合參與本次研究。
03.招募時間
研究實施時間：2025-02-01至 To 2028-03-31
征募觀察對象時間：2025-02-01至 To 2028-03-31
04.報名方式
具體聯系方式可以留言獲取或者關注杭吉泰迪干細胞微信公眾號私信獲取
05.安全性和有效性并重，患者權益至上
安全始終是醫療研究的第一考量因素。在這項臨床試驗中，研究人員將密切監測每位參與者的健康狀況，記錄可能出現的任何不良反應或并發癥，并及時采取必要的醫療措施。根據現有的臨床證據表明，靜脈輸注間充質干細胞已被證明是安全的，幾乎沒有嚴重的副作用或不良反應。
此外，先前的研究還顯示，臍帶間充質干細胞不僅能夠促進血管新生、減少炎癥反應，還能通過分泌多種生長因子和支持細胞存活來改善局部微環境，從而有助于受損神經組織的功能恢復。
06.積極招募，共同見證奇跡時刻
目前，該臨床試驗正處于積極招募階段，歡迎符合條件的脊髓損傷患者報名參加。如果您或者您身邊的人正遭受此類疾病的困擾，請不要錯過這個難得的機會。
通過參與這項前沿性的科學研究，不僅可以獲得最新的治療方案，還有可能成為首批受益于這一創新療法的人群之一。同時，您的貢獻也將幫助推動整個社會對脊髓損傷的認識和技術進步。
小結
西安高新醫院此次啟動的臨床試驗不僅是對臍帶間充質干細胞治療亞急性創傷性脊髓損傷的一次重要探索，也是我國乃至全球再生醫學發展的一個縮影。
隨著研究的深入，我們有理由相信，在不久的將來，更多像這樣的創新療法將會不斷涌現，為那些飽受病痛折磨的患者送去希望之光。讓我們一起期待這場科學之旅所帶來的驚喜吧！
信息來源：中國臨床試驗中心
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