背景：干細胞療法探索慢性腎病患者未滿足的臨床需求，并有可能改變通往終末期腎病的途徑。我們描述了一項II期多中心臨床試驗的設計和基線患者特征，該試驗利用新型腎臟自體細胞療法 (REACT)，通過經皮入路直接腎實質注射治療患有2型糖尿病腎病 (T2DKD) 的成人，以延遲或可能避免腎臟替代治療。

設計：該研究在從試驗開始就接受REACT的積極治療組 (ATG) 和同時接受12年護理標準治療的延遲治療組 (DTG) 之間進行了一項前瞻性、多中心、隨機對照、開放標簽的II期臨床試驗幾個月后才能接受REACT。

目的：本研究的目的是確定2次REACT注射在計算機斷層掃描引導下的安全性和有效性，間隔 6 個月注射到 T2DKD 患者的腎皮質中，并比較ATG和DTG。

自體干細胞療法治療2型糖尿病和慢性腎病的臨床案例

背景：這是一項在美國主要醫(yī)院進行的多中心研究。

患者：我們招募了83名患有T2DKD的成年患者，他們估計腎小球濾過率 (eGFR) 在20和50mL/min/1.73m²之間。

方法：所有患者均接受圖像引導的經皮腎活檢以獲得從腎組織中分離的表型選擇性腎細胞，然后在4-6周內離體擴增，從而產生 REACT生物制品。患者以1:1的比例隨機分配到ATG或DTG。兩個研究組的主要療效終點包括基線和每3個月一次的eGFR測量，直至最后一次 REACT 注射后的24個月。安全性分析包括活檢相關并發(fā)癥、REACT 注射和細胞相關不良事件。該研究利用了良好的臨床和生產規(guī)范以及數據和安全監(jiān)測委員會。樣本大小賦予80%的統(tǒng)計功效來檢測ATG與DTG在24個月時的 eGFR 變化，α=0.05。

限制：由于意向性治療程序、兩組活檢和開放式試驗設計，不會發(fā)生盲法。

結論：這項多中心II期隨機臨床試驗旨在確定REACT在改善或穩(wěn)定T2DKD3a-4 期患者腎功能方面的有效性和安全性。

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