【患者招募】臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來源外泌體治療孤獨(dú)癥譜系障礙患兒招募

孤獨(dú)癥譜系障礙（autism spectrum disorder，ASD）是一種常見的神經(jīng)發(fā)育障礙性疾病，主要表現(xiàn)為社會(huì)交往障礙、交流障礙、行為刻板與興趣狹窄。其發(fā)病機(jī)制尚不明確，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為是諸多遺傳和環(huán)境因素相互作用所致。有報(bào)道異常的神經(jīng)免疫、突觸傳遞等參與了孤獨(dú)癥的發(fā)生。而臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來源外泌體在過往臨床研究中表現(xiàn)出的免疫調(diào)節(jié)、神經(jīng)保護(hù)，促進(jìn)損傷修復(fù)等作用。

目前，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心兒科正在開展“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來源外泌體鼻噴改善血清炎癥因子高表達(dá)孤獨(dú)癥患兒治療效果的單中心、雙盲平行對(duì)照臨床研究”。本研究已獲得本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

【受試者招募信息見文章第二部分】該研究中所用到的鼻噴作為一種遞送方式，相較于傳統(tǒng)的口服或注射方式，該方式具有非侵入性、簡單易行的特點(diǎn)，更為重要的是它能夠直接通過嗅覺神經(jīng)通路進(jìn)入大腦，繞過血腦屏障，直接遞送到中樞神經(jīng)系統(tǒng)。這不僅提高了外泌體的生物利用率，還避免了其在胃腸道和肝臟中的代謝損失。此外，鼻腔施用還具有起效快、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。因此，鼻腔施用間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體被認(rèn)為是一種有前景的自閉癥應(yīng)對(duì)策略。

受試者招募

項(xiàng)目介紹項(xiàng)目名稱：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來源外泌體鼻噴改善血清炎癥因子高表達(dá)孤獨(dú)癥患兒治療效果的單中心、雙盲平行對(duì)照臨床研究

機(jī) 構(gòu)：解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心兒科

本研究現(xiàn)計(jì)劃招募30名3-8歲血清炎癥因子高表達(dá)孤獨(dú)癥患兒受試者，招募條件如下：

研究的主要入組標(biāo)準(zhǔn)

入組標(biāo)準(zhǔn)

1、入組時(shí)年齡3-8周歲，性別不限；

2、明確診斷為孤獨(dú)癥譜系障礙；

診斷依據(jù)為：符合《精神障礙診斷和統(tǒng)計(jì)手冊(cè)–第五版》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）中關(guān)于ASD的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

3、在排除其它部位活動(dòng)性炎癥后，經(jīng)血清細(xì)胞因子檢測，細(xì)胞因子IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10或TNF-α任何一項(xiàng)高于正常上限1.5倍以上；

4、監(jiān)護(hù)人能夠理解且愿意遵守研究方案要求和流程，自愿參加并簽署知情同意書。

【注】以上為部分入選要求，最終是否符合全部入組標(biāo)準(zhǔn)由該項(xiàng)目的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：楊光，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心兒科科主任、主任醫(yī)師、教授

出診時(shí)間：周二上午、周四上午，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心門診樓二層兒科1診室

內(nèi)容來源：

微信公眾號(hào)：解放軍總醫(yī)院醫(yī)療健康服務(wù)

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