北京協(xié)和醫(yī)院正在開展此項試驗，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性和耐受性，并預(yù)計招募12-24例膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者。

人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液是廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司研制的細胞治療產(chǎn)品，屬于治療用生物制品1類新藥。

臨床招募 | 北京協(xié)和醫(yī)院啟動人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者招募！

目前，“多中心、單次給藥、劑量遞增探索人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、耐受性臨床試驗”已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號：2021LP01535），北京協(xié)和醫(yī)院正在開展此項試驗，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性和耐受性，并預(yù)計招募12-24例膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

• (1) 年齡在40~75周歲（含界值），性別不限
• (2) 根據(jù)美國風(fēng)濕病協(xié)會（ACR）臨床和影像學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者
• (3) 根據(jù)影像學(xué)檢查結(jié)果（膝關(guān)節(jié)X線正側(cè)軸位），目標(biāo)側(cè)膝關(guān)節(jié)Kellgren-Lawrence分級為Ⅱ~Ⅲ級
• (4) WOMAC疼痛分項第1項評分至少為4分，且距篩選時疼痛至少持續(xù)4周
• (5) 經(jīng)過常規(guī)臨床治療（如：基礎(chǔ)治療、藥物治療），停藥后膝骨關(guān)節(jié)炎不再好轉(zhuǎn)或持續(xù)加重的受試者
• (6) 僅單側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎病變者或目標(biāo)側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎病變且另一側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀較輕，無需治療者且研究者預(yù)計篩選期至給藥后48周內(nèi)無需治療者
• (7) 所有受試者及其伴侶從篩選至試驗結(jié)束后6個月內(nèi)無生育計劃且同意在試驗期間采取有效的非藥物避孕措施者
• (8) 自愿參加臨床試驗，理解并簽署知情同意書。注：滿足以上報名條件的受試者是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定

需要您配合的事項

• (1) 如實告知研究醫(yī)生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治療措施與用藥記錄等。
• (2) 您需要定期到醫(yī)院接受訪視，定期接受各種實驗室檢查，并采集定量的血液樣本，以便研究醫(yī)生能及時了解研究藥物的療效及安全性，保障您的健康狀況。

占用的時間

如果您愿意參加本試驗，在接下來的最長13個月的時間，您需要按照醫(yī)生要求的日期來醫(yī)院進行臨床隨訪。

試驗的監(jiān)督

本試驗將在國家藥品監(jiān)督管理局和試驗單位倫理審查委員會的監(jiān)督下進行，參加試驗的任何個人信息將嚴(yán)格保密。

更多了解請咨詢

如果您對此感興趣并想知道更詳細的內(nèi)容，請聯(lián)系相關(guān)研究者

醫(yī)院名稱：北京協(xié)和醫(yī)院

臨床協(xié)調(diào)員：王勤 

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