最近，美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員，在《Stem Cells Translational Medicine》上發(fā)表了一篇題為“臍帶血干細(xì)胞治療缺血性卒中的II期試驗(yàn)。”的臨床試驗(yàn)摘要。

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院：干細(xì)胞治療缺血性卒中II期試驗(yàn)

介紹：中風(fēng)是美國第五大死亡原因。組織纖溶酶原激活劑和機(jī)械血栓切除術(shù)是唯一有效的治療方法，但許多患者不適合這些治療方法。

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院：干細(xì)胞治療缺血性卒中II期試驗(yàn)

研究目的性：本研究的目的是確定靜脈移植臍帶干細(xì)胞是否會改善缺血性腦卒中的功能結(jié)果。

方法：我們在成人急性缺血性卒中進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于UCB的II期多中心、隨機(jī) (2:1)、安慰劑對照、雙盲試驗(yàn)。患者必須有足夠的免疫功能。根據(jù)血型、種族和細(xì)胞劑量從美國公共臍帶庫中選擇臍帶血單位。研究產(chǎn)品在中風(fēng)后3-10天輸注。參與者被隨機(jī)分配到美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表評分 (NIHSS)（<12vs≥12）和研究中心。

主要結(jié)果：是改良Rankin量表 (mRS) 的變化（基線減去第90天）。該研究的有效率為80%（優(yōu)勢比為 2）。關(guān)鍵的次要結(jié)果包括第90天的功能獨(dú)立性（mRS<2）、NIHSS、Barthel指數(shù)、輸液反應(yīng)和不良事件。

結(jié)果：由于與COVID19相關(guān)的招募緩慢，該試驗(yàn)提前結(jié)束時(shí)，在6個中心招募了79名參與者；73名參與者（47名隨機(jī)分配到UCB）被納入安全性和有效性分析。

mRS變化的中位數(shù)（范圍）在UCB中為1 (–2, 3)，在安慰劑中為 1 (–1, 4)。基于比例優(yōu)勢模型的移位分析顯示，在調(diào)整基線mRS和隨機(jī)分層后，優(yōu)勢比為0.9（95%CI：0.4, 2.3）。在關(guān)鍵的次要結(jié)果上沒有觀察到差異。有17次輕度輸液反應(yīng)（27.6%UCB；15.4%安慰劑）。嚴(yán)重和非嚴(yán)重不良事件的分布在各組之間相似。

討論：這項(xiàng)研究證明了臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性缺血性卒中的成人的安全性。在二次特別分析中，可以在未來的試驗(yàn)中探索UCB接受者在卒中后5天以上的第90天功能結(jié)果改善的趨勢（圖1）。

小結(jié)：干細(xì)胞治療中風(fēng)以及中風(fēng)后遺癥都有很好的療效，干細(xì)胞隨血液循環(huán)進(jìn)入到人體的各個組織器官中定位歸巢，按人體的需求分化出各種功能細(xì)胞，如神經(jīng)細(xì)胞、肝臟細(xì)胞、腎臟細(xì)胞等，恢復(fù)組織器官的生理結(jié)構(gòu)和功能。

針對中風(fēng)患者，干細(xì)胞可以新生血管內(nèi)皮細(xì)胞和血管平滑肌細(xì)胞，修復(fù)受損的血管組織，恢復(fù)血管的正常生理功能。同時(shí)，新生的神經(jīng)細(xì)胞、神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞等可以恢復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)的正常生理結(jié)構(gòu)和功能，恢復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)對各個組織器官的支配和調(diào)控作用，清除引起中風(fēng)的各種致病因素，并有效治療中風(fēng)引起的各種并發(fā)癥，如語言不利、半身不遂等。

參考資料：Stem Cells Translational Medicine, Volume 11, Issue Supplement_1, September 2022, Page S15, https://doi.org/10.1093/stcltm/szac057.013.

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