里程碑：國內首張間充質干細胞藥品處方落地北京大學人民醫院

2025年6月5日，北京大學人民醫院黃曉軍院士團隊開出國內首張艾米邁托賽注射液處方，標志著我國干細胞藥品實現臨床轉化落地。

此前，該產品已于2025年1月2日經國家藥監局附條件優先批準上市（批準文號：國藥準字S20250001），由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（簡稱”鉑生生物”）研發，成為國內首個獲批的干細胞療法產品，適用于14歲以上、以消化道受累為主的激素難治性急性移植物抗宿主?。╝GVHD）患者。

一、藥品基本信息與用途

藥品名稱與性質：首款處方藥品為“艾米邁托賽注射液”（商品名：睿鉑生），是我國首個獲批上市的間充質干細胞治療藥物，源自臍帶組織，符合藥品生產質量管理規范（GMP）標準。

適應癥與適用人群：用于治療14歲以上、激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者，尤其以消化道受累為主者。aGVHD是造血干細胞移植后的致命并發癥，傳統治療失敗后死亡率高。

二、治療原理與機制

間充質干細胞通過免疫調節功能起效：

• 分泌抗炎因子（如前列腺素E2、IL-6等），抑制過度免疫反應；
• 恢復免疫平衡：提升調節性T細胞（Treg）比例，抑制促炎性T細胞和B細胞活性

歸巢特性：干細胞能定向遷移至炎癥損傷部位（如腸道、皮膚），精準修復組織。

三、適用患者

目標患者群體：接受異基因造血干細胞移植后出現aGVHD、且對激素治療無響應的患者。

四、藥品使用與可及性

處方與使用規范

• 僅限正規醫院憑醫生處方使用，嚴格按說明書操作；
• 北大人民醫院作為國內權威移植中心，具備用藥資質與臨床經驗。

可及性與價格

• 目前尚未公開定價，作為罕見病用藥，可能價格較高；
• 需關注后續醫保談判進展，提升患者可及性。

五、未來展望與北大人民醫院的角色

適應癥擴展研究：北大人民醫院正牽頭“臍帶間充質干細胞治療系統性紅斑狼瘡（SLE）”的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，采用國際高標準隨機雙盲設計，有望拓展干細胞療法新領域。

行業意義

• 推動干細胞療法從實驗向臨床轉化，標志我國細胞治療進入標準化時代；
• 北大人民醫院在干細胞臨床研究與規范應用中的引領作用，為后續療法（如神經損傷、糖尿病等）奠定基礎

總結：北大人民醫院此次開出首張干細胞處方，不僅是我國細胞治療落地的里程碑，更為重癥aGVHD患者提供了“救命方案”。未來隨著適應癥拓展（如紅斑狼瘡、神經修復等）及醫保政策支持，這一療法有望惠及更廣泛人群。

普通患者需注意：干細胞非“萬能藥”，目前僅限特定疾病在正規醫療機構使用，謹防非合規機構誤導。

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