2025年多條干細胞標準密集發布，涉及研發、生產和收費標準等

2025年3月4日

2月28日，四川省干細胞地方標準發布暨宣貫會在成都前沿醫學中心隆重舉行。標志著《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質干細胞質量規范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細胞庫建設與管理規范》這兩項地方標準的正式發布，將共謀干細胞行業標準化發展新藍圖。 ...

博鰲樂城十四項細胞治療技術獲批技術臨床轉化，費用、療效、選擇全解析！

2025年2月21日

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，是我國首個聚焦國際醫療旅游服務、低碳生態社區及國際組織聚集的國家級試驗區，也是海南自貿港11個重點園區之一。其政策優勢顯著，自2013年獲國務院“國九條”支持，開展特許醫療、研究等先行先試。2018年，四部門聯合推...

國家藥監局核查中心發布《細胞治療產品生產檢查指南》通告，細胞企業面臨優勝劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，國家藥監局核查中心發布了《細胞治療產品生產檢查指南》，這一新規的出臺無疑為細胞治療行業帶來了新的變革。作為細胞治療領域的重要規范文件，該指南旨在加強細胞治療產品的生產質量管理，確保產品的安全性與有效性，并進一步推動我國細...

《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》正式發布

2025年1月14日

2024年12月30日，中關村智能科技發展促進會正式發布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》以下簡稱《指南》）。這一舉措標志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關節疾病領域邁出了堅實的一步。 該指...

藥監局發布《細胞治療產品生產檢查指南》:細胞企業面臨考驗，開啟規范化新紀元

2025年1月14日

2025年1月13日，國家藥監局核查中心發布了《細胞治療產品生產檢查指南》，這一新規的出臺無疑為細胞治療行業帶來了新的變革。 作為細胞治療領域的重要規范文件，該指南旨在加強細胞治療產品的生產質量管理，確保產品的安全性與有效性，并進一步推...

利好！國辦印發《意見》，要求優先、加速審批臨床急需的細胞治療藥物

2025年1月7日

近年來，我國生物醫藥產業取得了長足發展：2024年，我國批準上市創新藥48個，其中包括首款間充質干細胞新藥，創新醫療器械65個，在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥實現全球上市。然而，與發達國家相比，我國醫藥創新基礎仍有短板，創新能力...

重磅！北京發布細胞產業未來三年行動方案，加速布局健康產業

2024年12月31日

前言：在全球科技與健康領域飛速發展的浪潮之下，12月27日，一則重磅消息從北京傳出，宛如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪。北京市科學技術委員會、北京市經濟和信息化局等重磅！北京發布細胞產業未來三年行動方案，加速布局健康產業5部門協同發力，重...

解讀新文件 《博鰲樂城生物醫學新技術促進規定》談了些什么？

2024年12月10日

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》（以下簡稱《規定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議上審議通過，并于2024年12月5日重磅發布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...

商務部發文：全面支持免疫細胞、干細胞和基因治療臨床研究

2024年11月26日

11月7日，商務部發布了《關于印發〈支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施〉的通知》，釋放出一個明確信號：將全力支持免疫細胞、干細胞和基因治療等生物醫藥前沿領域的臨床研究。這一舉措標志著我國生物醫藥技術進入了新一輪高質量發展的...

開放的大門越開越大！六家外資企業獲準開展人體干細胞與基因療法業務

2024年11月15日

2024年11月14日，在張江科學城政務服務中心，默克檢測（上海）有限公司（以下簡稱“默克檢測”）等6家外商投資企業完成了營業執照經營范圍變更，拿到了新鮮“出爐”的營業執照。 默克檢測（上海）有限公司的工作人員正在領取新的營業執照 圖示：在遞...

重磅發布！全球首個干細胞數據管理國際標準來了

2024年10月30日

重磅發布 全球首個干細胞數據管理國際標準來了 2024年10月29日，在北京召開的第五屆中國干細胞與再生醫學協同創新平臺大會上，發布了全球首個干細胞數據管理國際標準：iso8472-1:2024。該標準由中國、日本、韓國、德國、英國、美國、法國等多國專家共...

快訊：細胞和基因治療試點要來了！成都開展前沿醫療服務試點申報

2024年10月22日

近日，成都市衛生健康委員會、市場監督管理局、醫療保障局聯合發布了一項重磅通知，成都將啟動2024年（再生醫學）前沿醫療服務的試點申報工作。這一決策不僅體現了成都在細胞和基因治療領域的雄心壯志，也是落實國家和地方相關政策的關鍵舉措，旨在加速推...

細胞治療行業迎來新利好：國家藥監局推進生物制品分段生產改革試點工作

2024年10月21日

導讀：10月18日，藥監局已正式審議并通過了《生物制品分段生產試點工作方案》。這一方案的出臺，旨在根據我國生物醫藥產業的當前發展態勢及監管實際，積極應對產業發展需求，通過委托生產方式，探索部分創新及臨床急需生物制品的分階段生產模式。 細胞...

重磅！細胞治療與基因治療有望進入醫保？北京市發布征求意見稿

2024年10月15日

細胞醫療行業近年來成為生物醫學領域的前沿熱點，隨著技術的突破和應用的推廣，該行業展現出巨大的發展潛力。9月11日，企查查發布的最新數據顯示，近十年，我國細胞醫療相關企業每年注冊量逐年增加，2023年我國累計注冊3.3萬家細胞醫療相關企業，創近十年...

重磅！干細胞定價將合法化！海南放大招，干細胞臨床應用及商業化全面推進！

2024年10月9日

9月27日，海南省人大法制委員會發布了關于公布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定（草案）》征求意見的通知。作為細胞行業的從業者，我認為這一草案的發布將對行業產生深遠影響，尤其是在加速干細胞技術商業化進程和...