更新｜獲中檢院干細(xì)胞質(zhì)量報(bào)告的機(jī)構(gòu)

相較其他傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)手段，干細(xì)胞產(chǎn)品及藥品更為復(fù)雜，可以說是一種有生命的活藥。若要在臨床轉(zhuǎn)化中取得理想的效果，從源頭就要遵循嚴(yán)苛的制備工藝和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)！細(xì)胞制備生產(chǎn)整個(gè)過程中，發(fā)生較小的偏差都會(huì)導(dǎo)致臨床結(jié)果大相徑庭，甚至影響其安全性，對受者造成不可估量的健康危害。 

鑒于干細(xì)胞技術(shù)的復(fù)雜性和獨(dú)特性，確保干細(xì)胞制劑在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》以及國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局的監(jiān)管要求，臨床研究所涉及的干細(xì)胞產(chǎn)品必須獲得第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量檢測報(bào)告。

而中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”），是目前受細(xì)胞行業(yè)頗為認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)，也是具有(CMA)資格的干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)。取得中檢院質(zhì)量認(rèn)定，被認(rèn)為是進(jìn)行干細(xì)胞藥品申報(bào)的基礎(chǔ)條件之一。也標(biāo)志該企業(yè)從細(xì)胞制劑的生產(chǎn)工藝到質(zhì)量控制體系，均符合藥品申報(bào)的前提，是具備臨床級別干細(xì)胞制劑生產(chǎn)的能力的象征。

現(xiàn)將已取得中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢測報(bào)告的機(jī)構(gòu)匯總，僅供參考。如有遺漏或不足之處，歡迎指正。

干細(xì)胞治療疾病的特性和優(yōu)勢

1、具有強(qiáng)大的增殖能力和多向分化潛能，能夠增殖分化并產(chǎn)生大量后代。

2、低免疫原性。因細(xì)胞處于原始狀態(tài)，不易被識別，所以不存在免疫排斥的特性，沒有血型匹配問題。

3、長期傳代不改變生物學(xué)特性。可分化成腎固有細(xì)胞，肌細(xì)胞，肝細(xì)胞，成骨細(xì)胞，軟骨細(xì)胞等多種細(xì)胞的能力。

4、自我更新：干細(xì)胞具有對稱分裂及不對稱分裂兩種分裂方式，從而保持干細(xì)胞庫穩(wěn)定。

5、多向分化潛能：干細(xì)胞可以向神經(jīng)元、星形膠質(zhì)細(xì)胞和少突膠質(zhì)細(xì)胞分化。低免疫源性：干細(xì)胞是未分化的原始細(xì)胞，不表達(dá)成熟的細(xì)胞抗原，不被免疫系統(tǒng)識別。

6、組織融合性好：可以與宿主的神經(jīng)組織良好融合，并在宿主體內(nèi)長期存活。

1、心血管系統(tǒng)疾病

心血管疾病是全球范圍內(nèi)的主要健康問題之一，而人間充質(zhì)干細(xì)胞（human mesenchymal stem cells，hMSCs）的應(yīng)用正日益成為治療心臟疾病的希望。研究表明，hMSCs具有修復(fù)心肌組織和拯救心臟功能的潛力。

細(xì)胞移植和替代：hMSCs可以通過直接移植到受損的心肌組織中，分化為心肌細(xì)胞并替代受損或壞死的細(xì)胞。這種細(xì)胞移植能夠促進(jìn)新血管生成和心肌再生，改善心肌功能。

細(xì)胞因子釋放：hMSCs具有分泌多種細(xì)胞因子的能力，如血管生成因子、生長因子和抗炎因子等。這些細(xì)胞因子的釋放可以促進(jìn)血管新生和心肌細(xì)胞增殖，減輕炎癥反應(yīng)，并提供營養(yǎng)支持，有助于心肌組織修復(fù)和再生。

免疫調(diào)節(jié)作用：hMSCs具有免疫調(diào)節(jié)的功能，可以抑制炎癥反應(yīng)和免疫細(xì)胞的活化，減少心肌損傷區(qū)域的炎癥程度，降低免疫反應(yīng)對心肌的損害，從而保護(hù)心肌組織并促進(jìn)修復(fù)。

支持周圍組織：hMSCs在心肌損傷區(qū)域附近釋放的細(xì)胞因子和生長因子可以促進(jìn)周圍組織的修復(fù)和再生，包括心肌細(xì)胞和血管組織。這種支持作用可以改善心肌組織的營養(yǎng)供應(yīng)和氧氣供應(yīng)，增強(qiáng)心肌功能。

抗纖維化作用：心肌損傷后，會(huì)發(fā)生病理性纖維化，導(dǎo)致心肌組織僵硬和功能受損。hMSCs可以抑制纖維化過程，減少瘢痕組織的形成，保護(hù)心肌免受進(jìn)一步的纖維化損傷。

2、呼吸系統(tǒng)疾病

干細(xì)胞尤其是臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，具有調(diào)節(jié)免疫、調(diào)節(jié)內(nèi)質(zhì)網(wǎng)應(yīng)激、增強(qiáng)肺泡液清除率和蛋白通透性、減弱肺纖維化等功能，有助于治療多種肺部疾病，比如慢性阻塞性肺疾病、急性呼吸窘迫綜合征等，尤其是新冠（COVID-19）大流行期間，更是用于改善因COVID-19誘導(dǎo)的急性呼吸窘迫綜合征。

3、消化系統(tǒng)疾病

1）胃腸道疾病

胃腸道受到單層上皮細(xì)胞的保護(hù)，免受腸道環(huán)境中有害物質(zhì)的影響，在胃腸道疾病中，潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病（CD）是困擾諸多患者的老大難問題。干細(xì)胞可通過免疫調(diào)節(jié)、定植修復(fù)、促進(jìn)局部微循環(huán)等，在一定程度上緩解黏膜炎癥，改善患者的腸道功能、提高生活質(zhì)量。

2）肝臟疾病

肝臟是人體重要的器官，具有代謝、支持消化等多種功能，一旦肝臟的穩(wěn)態(tài)和功能破壞，則可能導(dǎo)致自身免疫性肝病、酒精性肝病、脂肪肝、肝功能衰竭、肝硬化等病理狀況的發(fā)生。

干細(xì)胞療法具有修復(fù)受損組織、調(diào)節(jié)免疫、分化為肝細(xì)胞等功能，可通過改善肝功能和組織纖維化程度，來修復(fù)受損的肝細(xì)胞，有助于增強(qiáng)肝臟再生和恢復(fù)，從而幫助改善總膽紅素、白蛋白水平、凝血功能等。

4、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病

人體通過合成和釋放多種激素的復(fù)雜“神經(jīng)-內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)”，來維持功能和體內(nèi)平衡的調(diào)節(jié)，目前肥胖和糖尿病儼然已成為內(nèi)分泌學(xué)研究的重要挑戰(zhàn)，尤其是糖尿病更是威脅眾多糖友的健康。干細(xì)胞通過替代受損或丟失的β細(xì)胞，以達(dá)到穩(wěn)定患者血糖水平的目標(biāo)。

5、神經(jīng)系統(tǒng)疾病

各種病因?qū)е轮参餇顟B(tài)、腦血栓、缺血性腦卒中(腦梗死、中風(fēng))、脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)、腦癱、腦萎縮、小兒自閉癥、帕金森病、亨廷頓氏病、阿爾茨海默病、肌萎縮側(cè)索硬化(運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病)、腦外傷后視神經(jīng)萎縮、下肢靜脈閉塞、肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥、腦白質(zhì)營養(yǎng)不良、腦脊髓炎、視網(wǎng)膜病變等。

6、其他疾病

除上述系統(tǒng)外，干細(xì)胞在防治自身免疫系統(tǒng)疾病（如多發(fā)性硬化癥）、骨與關(guān)節(jié)疾病（如膝骨關(guān)節(jié)炎）等，以及美容抗衰（如對抗光老化、改善女性卵巢早衰、改善男性勃起功能障礙等）等方面，也具有廣闊的應(yīng)用前景。

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