招募患者參加干細(xì)胞治療乙肝肝硬化的臨床研究

來源：樹蘭（杭州）醫(yī)院供稿

研究背景

生活中我們所說的肝炎，多數(shù)指的是由甲型、乙型、丙型等肝炎病毒引起的病毒性肝炎。肝炎日積月累會導(dǎo)致肝硬化，臨床表現(xiàn)為：肝細(xì)胞變性壞死、纖維組織彌漫性增生、再生結(jié)節(jié)形成等，最終使肝臟逐漸變形、變硬，逐漸發(fā)展為肝癌，“肝癌三步曲”即慢性肝炎—肝硬化—肝癌。

大量研究表明，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）?能向多種細(xì)胞分化，具有強大的可塑性。在一定的微環(huán)境中MSC可被誘導(dǎo)分化為肝細(xì)胞，MSC能夠通過線粒體轉(zhuǎn)移、促進(jìn)內(nèi)源性干細(xì)胞增殖及趨化來改善病情，同時具有免疫調(diào)節(jié)作用，能夠通過分泌可溶性因子及外泌體等抑制炎癥，進(jìn)而緩解肝硬化。宮血干細(xì)胞是最近發(fā)現(xiàn)的成體干細(xì)胞的一種，屬于間充質(zhì)干細(xì)胞。

作為干細(xì)胞家族中的新秀，宮血干細(xì)胞相比其他間充質(zhì)干細(xì)胞具備增殖能力強、分泌功能強、分化潛能高等優(yōu)點。在體外誘導(dǎo)中宮血干細(xì)胞可以很好的完成活性肝臟細(xì)胞的定向分化，并具備合成功能，同時還能抑制成纖維細(xì)胞活性，改善肝臟纖維化的狀態(tài)。

目前，樹蘭（杭州）醫(yī)院正在開展一項“隨機、雙盲、內(nèi)科常規(guī)治療對照的臨床研究探索宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性和安全性”研究，現(xiàn)誠邀請符合條件的患者參加。

乙型肝炎后肝硬化失代償期是肝病進(jìn)展的嚴(yán)重階段。肝硬化一旦發(fā)展到失代償期，患者可出現(xiàn)腹水、消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征和癌變等多種并發(fā)疾病而導(dǎo)致死亡。目前醫(yī)生對失代償期肝硬化的治療主要依靠病因治療、保肝藥物、輸注白蛋白、利尿等內(nèi)科常規(guī)方法，這些治療措施只能緩解癥狀。人工肝支持治療對于失代償期肝硬化引起的慢性肝功能衰竭療效仍然不盡人意。肝移植由于移植源缺乏，排斥反應(yīng)和其他較嚴(yán)重的移植后安全性問題受到限制。該試驗的目的是評估宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性、安全性；探索宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的合理治療方案。經(jīng)篩選符合條件的患者，可以參加本研究。在整個臨床研究期間將為您免費提供研究藥物和相關(guān)檢查，醫(yī)生會對您的疾病狀況進(jìn)行跟蹤治療。

研究項目名稱

一項隨機、雙盲、內(nèi)科常規(guī)治療對照的臨床研究探索宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性和安全性

招募對象

乙型肝炎后肝硬化失代償期的患者

入組標(biāo)準(zhǔn)

(1) 18-75?歲(含邊界值)?；

(2)?符合《慢性乙型肝炎防治指南(2019?年版)?》乙型肝炎后肝硬化失代償期診斷標(biāo)準(zhǔn)；

(3)?明確的肝硬化組織學(xué)、內(nèi)鏡或影像學(xué)依據(jù)或者無組織學(xué)、內(nèi)鏡或影像學(xué)檢查者符合以下4條中2條：?①PLT＜100 109/L，無其他原因可解釋；?②白蛋白＜35g/L，排除營養(yǎng)不良或腎臟疾??；?③INR＞1.3或?PT?延長(停用溶栓或?抗凝藥7d以上)；?④天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶與PLT比值指數(shù)＞2?；

(4)?受試者心、肺、腎等其他重要臟器功能基本正常；

(5)?常規(guī)治療效果不佳，?病情反復(fù)；

(6) Child-Pugh?評分為?B?級(7-9?分)?且?MELD?評分≤20分；

(7)?使用核苷(酸)?類似物抗病毒治療超過兩年且HBV-DNA已轉(zhuǎn)陰(<30 IU/ml)；

(8)?受試者(或監(jiān)護(hù)人)?已簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）高度過敏體質(zhì)或者有嚴(yán)重過敏史或?qū)λ幬镆阎煞诌^敏或既往有碘過敏史者；

(2)?混合性肝硬化；

(3)?既往有食管胃底靜脈曲張破裂出血病史，?且未采取任何治療措施者，有3級/4級肝性腦病史者；

(4)?并發(fā)消化道出血、自發(fā)性腹膜炎、肝性腦病、肝腎綜合征及急性感染發(fā)作期；

(5)?合并肝臟或其他臟器的惡性腫瘤；

(6)?合并心、肺、腎等全身重要臟器的功能障礙；

(7)?合并艾滋病、梅毒、結(jié)核等傳染??；

(8)?患者在試驗前10天或?qū)⒃谠囼為_始后的90天內(nèi)參與其他的試驗研究；

(9)?妊娠、哺乳期婦女及男性有生育計劃者；

(10)?合并嚴(yán)重的細(xì)菌感染；

(11)?曾參加過干細(xì)胞臨床研究；

(12)?正在接受其他動脈給藥或治療，?且可能影響本試驗給藥操作者；

(13)?藥物成癮或酒精濫用；

(14)?其他研究者認(rèn)為不適合納入本試驗者。

說明：為便于隨訪，本次招募只針對江蘇浙江上海安徽患者

聯(lián)系方式許老師：18621683490（微信）

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