隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷提高，國內(nèi)干細(xì)胞新藥研發(fā)逐年增長，由此可見國家對于干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展的大力支持，未來干細(xì)胞技術(shù)將在更廣泛的疾病上獲得突破。

近年來國家重視細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應(yīng)用前景，將其納入生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點支持和發(fā)展的方向。國務(wù)院、國家科技部、國家發(fā)改委等均在多個政策文件中明確 支持干細(xì)胞藥物發(fā)展，北京、天津、湖南等各省市也出臺了多項利好政策。

2024年我國干細(xì)胞新藥研發(fā)新增16項干細(xì)胞藥物受理！

2024年我國干細(xì)胞新藥研發(fā)進(jìn)入快車道！截止2024年11月26日，已有107項干細(xì)胞藥物臨床試驗申請獲得受理，?其中多款干細(xì)胞新藥已進(jìn)入臨床研究階段?。?

近些年在政策推動下，?我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)迅速擴(kuò)張，?干細(xì)胞新藥研發(fā)速度明顯加快。2024年截止11月26日 ，受理的干細(xì)胞新藥達(dá)到16項。

截止2024年11月26日，共有四項干細(xì)胞新藥正在受理審批中。

截止2024年11月26日，我國新增受理了哪16項干細(xì)胞藥物？

這16項干細(xì)胞新藥受理的公司是哪些，受理的干細(xì)胞新藥又是哪些？

第一項：2024年1月10日，吉林省拓華生物科技有限公司的（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400023。

第二項：2024年2月3日，深圳市北科生物科技有限公司的（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400092。

第三項：2024年2月8日，江蘇得康生物科技有限公司（異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400111。

第四項：2024年2月26日，浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司（宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400156。

第五項：2024年4月8日，艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司（注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞）；受理號為：CXSL2400212。

第六項：2024年4月23日，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400258。

第七項：2024年5月30日，浙江泉生生物科技有限公司聯(lián)合海南新生泉干細(xì)胞藥物有限公司（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400353。

第八項：2024年6月13日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400380。

第九項：2024年6月13日，北京吉源生物科技有限公司（人GLP-1和FGF21雙因子高表達(dá)脂肪干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400382。

第十項：2024年8月2日，無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司（IHS002賦能人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSL2400513。

第十一項：2024年8月15日，江蘇得康生物科技有限公司（異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號為：CXSB2400084。

第十二項：2024年8月24日，北京貝來藥業(yè)有限公司（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號：CXSL2400561。

第十三項：2024年9月28日，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號：CXSL2400674。

第十四項：2024年11月2日，廣州賽雋生物科技有限公司（CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號：CXSB2400138。

第十五項：2024年11月2日，廣州賽雋生物科技有限公司（CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號：CXSB2400139。

第十六項：2024年11月2日，廣州賽雋生物科技有限公司（CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號：CXSB2400140。

國內(nèi)外關(guān)于干細(xì)胞治療的臨床研究成果

截止2024年11月26日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細(xì)胞治療的臨床研究項目有2727項。

其中在中國進(jìn)行的干細(xì)胞臨床研究的項目有369項，美國進(jìn)行的干細(xì)胞臨床研究的項目有1108項。

全球細(xì)胞治療領(lǐng)域在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域已取得諸多重大原創(chuàng)性成果。我國干細(xì)胞基礎(chǔ)研究位居世界前列，為許多疑難雜癥的治療提供了新的希望。然后由于受到前期市場無序發(fā)展的影響，我國干細(xì)胞臨床研究及臨床試驗一度停滯，導(dǎo)致目前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上游存儲業(yè)務(wù)相對成熟，中游開發(fā)和下游應(yīng)用發(fā)展相對滯后的局面。

隨著《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 ( 試行) 》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則( 試行) 》《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》等政策出臺，我國干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化逐步走向正軌，并逐漸明確了以干細(xì)胞藥物作為轉(zhuǎn)化出口的道路。

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相信2024年度會是干細(xì)胞藥物研發(fā)的爆發(fā)期，會有更多針對新適應(yīng)癥的干細(xì)胞藥物進(jìn)入臨床試驗階段。

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