2018年-2024年國(guó)內(nèi)已審批的干細(xì)胞新藥！！

隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷提高，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥逐年增長(zhǎng)。從一定程度上，也說(shuō)明國(guó)家對(duì)于干細(xì)胞技術(shù)的推廣是非常支持的。

目前，根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，全球已有4000多項(xiàng)注冊(cè)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，涵蓋代謝性疾病（如糖尿病）、呼吸系統(tǒng)疾病（如肺纖維化、慢性阻塞2性肺病）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如腦中風(fēng)、阿爾茨海默病、帕金森綜合征、脊髓損傷）、骨關(guān)節(jié)炎（如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)病）、自身免疫性疾病（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡）、肝臟疾病（如肝衰竭、肝硬化）、美容抗衰老（如女性卵巢早衰、男性勃起功能障礙）等領(lǐng)域。

其中，我國(guó)已有60余項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)，包括糖尿病足潰瘍、骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、肺纖維化、卒中、銀屑病、急性呼吸窘迫綜合征、肝衰竭、克羅恩病、移植物抗宿主病等病種。隨著更多臨床試驗(yàn)數(shù)量增加，預(yù)計(jì)到2028年，中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率將達(dá)到16.5%。

間充質(zhì)干細(xì)胞，全稱(chēng)mesenchymal stem cells，簡(jiǎn)稱(chēng)MSCs，是屬于中胚層的一類(lèi)多能干細(xì)胞，主要存在于結(jié)締組織和器官間質(zhì)中，包括：骨髓、臍帶、脂肪、粘膜、骨骼、肌肉、肺、肝、胰腺等組織以及羊水、羊膜、胎盤(pán)等，在適宜的條件下可分化為脂肪、骨、軟骨等多種組織細(xì)胞。

間充質(zhì)干細(xì)胞還具有調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的歸巢和營(yíng)養(yǎng)特性，影響受損組織周?chē)奈h(huán)境并增強(qiáng)組織修復(fù)，從而為基于細(xì)胞的治療提供了廣闊的前景。因此，間充質(zhì)干細(xì)胞成為臨床試驗(yàn)中廣泛使用的成體干細(xì)胞也就不足為奇了。

下面是我國(guó)2018年-2024年期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)，“干細(xì)胞”關(guān)鍵詞信息公開(kāi)已受理共計(jì)97款干細(xì)胞新藥。其中，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞占據(jù)大半以上的數(shù)量。

2024年已受理6款干細(xì)胞新藥（截止發(fā)稿時(shí)間止）

2023年已受理31款干細(xì)胞新藥（包括2款補(bǔ)充申請(qǐng)）

2022年已受理20款干細(xì)胞新藥（包括1款進(jìn)口藥）

2021年已受理10款干細(xì)胞新藥（包括1款補(bǔ)充申請(qǐng)）

2020年已受理4款干細(xì)胞新藥（包括1款補(bǔ)充申請(qǐng)）

2019年已受理4款干細(xì)胞新藥（包括1款補(bǔ)充申請(qǐng)，1款進(jìn)口藥）

2018年已受理4款干細(xì)胞新藥（包括1款進(jìn)口藥）

展望未來(lái)：目前全球范圍內(nèi)獲批的干細(xì)胞產(chǎn)品主要集中在日本、韓國(guó)、美國(guó)、歐盟等地。近幾年，我國(guó)也在大力扶持干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，目前已將干細(xì)胞發(fā)展列入“十四五”發(fā)展規(guī)劃。

相信在不久的將來(lái)，干細(xì)胞將會(huì)像“智能手機(jī)”一樣，深入影響我們每個(gè)人的生活。我們也期待隨著干細(xì)胞藥物研究規(guī)模的不斷擴(kuò)大，再生醫(yī)療技術(shù)能讓更多的患者獲益！

藥品信息來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)

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