重大政策:允許北京等地外商投資企業(yè)從事人體干細胞科研和應用！

9月7日，商務部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，正文種提及：在中國（北京）自由貿易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。

不過，9月8日，國家發(fā)改委和商務部發(fā)布的新版《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》中提到“禁止投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用?！?因此，外資從事相關領域，應該是僅限于試點區(qū)域：中國（北京）自由貿易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港。

總結：

（1）在生物技術領域，自通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產的產品，可在全國范圍使用。擬進行試點的外商投資企業(yè)應遵守我國相關法律、行政法規(guī)等規(guī)定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生產、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關管理程序。

（2）在獨資醫(yī)院領域，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

以下為《商務部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》詳文！

商務部 國家衛(wèi)生健康委 國家藥監(jiān)局

關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知

北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門：

為貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國醫(yī)療相關領域高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作。現(xiàn)就有關事項通知如下：

生物技術領域

根據(jù)通知內容，自通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港將允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，這些技術可用于產品注冊上市和生產，且經(jīng)過注冊上市和批準生產的產品可在全國范圍使用。

獨資醫(yī)院領域

通知還提出擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。具體的條件、要求和程序將另行通知。試點地區(qū)的相關部門將加大政策宣傳力度，主動對接有意愿的外商投資企業(yè)，并加強服務。同時，這些部門還將加強監(jiān)督管理，及時識別和防范風險，確保試點工作取得實效。

試點過程中如遇到問題，相關部門將及時與商務部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)系。這一政策的出臺旨在貫徹落實黨的二十屆三中全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資以促進我國醫(yī)療相關領域的高質量發(fā)展，并更好地滿足人民群眾的醫(yī)療健康需求。

該政策對干細胞領域具有什么重大意義？

這是繼北京藥監(jiān)局核發(fā)全國首張干細胞《藥品生產許可證》后，干細胞行業(yè)又迎來了另一重大利好，這一政策舉措不僅標志著我國干細胞產業(yè)正式進入規(guī)范化、產業(yè)化發(fā)展的新階段，還進一步推動了干細胞技術的研發(fā)與應用，為整個行業(yè)注入了新的活力。

放開外商開設獨資醫(yī)院的影響

綜合多位業(yè)界人士的觀點，在醫(yī)療行業(yè)人士里影響巨大的公眾號醫(yī)創(chuàng)前行的編輯總結起來，允許外商在北京等九個城市開設獨資醫(yī)院，對中國醫(yī)療行業(yè)可能產生多方面的影響：

一. 積極影響：

? 提升醫(yī)療服務水平：

? 引進先進技術和理念：外商獨資醫(yī)院可能會帶來國外先進的醫(yī)療技術、治療方法和管理經(jīng)驗。例如在一些疑難病癥的診斷和治療方面，可能會有新的技術和方法引入，提高疾病的診斷準確率和治療效果。像一些國外領先的癌癥治療技術、康復治療技術等，有望在中國得到應用和推廣，為患者提供更多的治療選擇。

? 優(yōu)化服務流程：國外醫(yī)療機構在服務流程和患者體驗方面往往有較為成熟的經(jīng)驗，外商獨資醫(yī)院可以將這些先進的服務理念和流程引入中國，促使國內醫(yī)院在服務質量和管理水平上進行提升，推動整個醫(yī)療行業(yè)服務水平的提高。比如更加便捷的預約掛號系統(tǒng)、高效的就診流程、個性化的醫(yī)療服務等，能夠改善患者的就醫(yī)體驗。

? 增加醫(yī)療資源供給：

? 緩解醫(yī)療資源緊張：中國醫(yī)療資源分布不均衡，一些大城市醫(yī)療資源緊張，而中小城市和偏遠地區(qū)醫(yī)療資源相對匱乏。外商獨資醫(yī)院的設立可以增加醫(yī)療資源的供給，為患者提供更多的就醫(yī)選擇，緩解公立醫(yī)院的就診壓力，減少患者排隊等待的時間。特別是在一些高端醫(yī)療服務領域，能夠滿足部分患者對優(yōu)質醫(yī)療資源的需求。

? 促進醫(yī)療設施建設：外商獨資醫(yī)院為了提供高質量的醫(yī)療服務，通常會投入大量資金建設先進的醫(yī)療設施和配備高端的醫(yī)療設備，這在一定程度上可以帶動國內醫(yī)療設施和設備的升級換代，提高中國醫(yī)療行業(yè)的硬件水平。

? 培養(yǎng)醫(yī)療專業(yè)人才：

? 提供學習交流機會：外商獨資醫(yī)院的設立為國內醫(yī)療專業(yè)人才提供了更多與國際同行交流學習的機會。醫(yī)護人員可以接觸到國外先進的醫(yī)療技術和管理理念，學習到最新的醫(yī)學知識和技能，有助于提高國內醫(yī)療專業(yè)人才的素質和水平。醫(yī)院還可能會開展國際間的學術交流活動、培訓項目等，促進國內外醫(yī)學人才的交流與合作。

? 吸引人才回流：一些在國外學習和工作的醫(yī)療專業(yè)人才可能會被吸引回到國內，加入外商獨資醫(yī)院工作，這將有助于緩解國內醫(yī)療行業(yè)高端人才短缺的問題，同時也能促進國內醫(yī)療人才隊伍的建設和發(fā)展。

? 推動醫(yī)療行業(yè)競爭與創(chuàng)新：

? 激發(fā)市場競爭活力：外商獨資醫(yī)院的進入會加劇醫(yī)療市場的競爭，促使國內醫(yī)院不斷提高自身的競爭力。公立醫(yī)院和民營醫(yī)院為了在競爭中占據(jù)優(yōu)勢，會更加注重提高醫(yī)療服務質量、加強醫(yī)院管理、降低醫(yī)療成本，推動醫(yī)療行業(yè)的整體發(fā)展。這種競爭壓力也會促使國內醫(yī)療機構加快改革創(chuàng)新的步伐，探索新的醫(yī)療服務模式和管理方式。

? 促進醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：外商獨資醫(yī)院可能會與國內的醫(yī)療企業(yè)、科研機構等開展合作，共同進行醫(yī)療技術的研發(fā)和創(chuàng)新。在藥物研發(fā)、醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療信息技術等領域，可能會帶來新的合作機會和創(chuàng)新成果，推動中國醫(yī)療產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

二. 可能的挑戰(zhàn)或潛在影響：

? 醫(yī)療費用和醫(yī)保問題：

? 費用可能較高：外商獨資醫(yī)院通常以提供高端醫(yī)療服務為主，其醫(yī)療費用可能相對較高，可能只有部分高收入人群能夠承擔得起。這可能會導致醫(yī)療資源的不公平分配，加劇社會的貧富差距，普通民眾可能無法享受到外商獨資醫(yī)院的優(yōu)質醫(yī)療服務。

? 醫(yī)保對接難度：外商獨資醫(yī)院與國內醫(yī)保體系的對接可能存在一定的困難。由于其醫(yī)療服務的特殊性和費用較高等因素，醫(yī)保報銷的范圍、比例和結算方式等都需要進一步協(xié)商和確定，這可能會影響患者對醫(yī)院的選擇和醫(yī)院的發(fā)展。

? 醫(yī)療數(shù)據(jù)安全和監(jiān)管挑戰(zhàn)：

? 數(shù)據(jù)安全風險：醫(yī)療數(shù)據(jù)包含患者的個人信息、病歷資料等敏感信息，外商獨資醫(yī)院的設立可能會帶來醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的風險。國外醫(yī)療機構在數(shù)據(jù)管理和保護方面可能有不同的標準和要求，如何確?；颊叩尼t(yī)療數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用，是需要關注的問題。

? 監(jiān)管難度增加：外商獨資醫(yī)院的管理和運營模式與國內醫(yī)院可能存在差異，這對監(jiān)管部門的監(jiān)管能力提出了更高的要求。

監(jiān)管部門需要制定相應的監(jiān)管政策和標準，加強對外商獨資醫(yī)院的監(jiān)管力度，確保醫(yī)院的醫(yī)療服務質量和安全符合國家的要求，但在監(jiān)管過程中可能會面臨一些新的問題和挑戰(zhàn)。

總體而言，允許外商在北京等九個城市開設獨資醫(yī)院對中國醫(yī)療行業(yè)既帶來了機遇，也帶來了挑戰(zhàn)。政府和相關部門需要加強政策引導和監(jiān)管，充分發(fā)揮外商獨資醫(yī)院的積極作用，同時應對可能出現(xiàn)的問題，以促進中國醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

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