細(xì)胞療法是21世紀(jì)生命科學(xué)領(lǐng)域最璀璨的一顆明珠之一。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)以干細(xì)胞、免疫細(xì)胞技術(shù)為核心的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了大力的支持，細(xì)胞相關(guān)政策迅速更新、經(jīng)濟(jì)扶持大力加碼，讓小小的細(xì)胞，也成為了“國(guó)之利器”，更是掀起了一股又一股產(chǎn)業(yè)浪潮。

未來(lái)已來(lái)！20年細(xì)胞政策發(fā)展匯總，中國(guó)細(xì)胞行業(yè)騰飛在即！

從1993年原衛(wèi)生部發(fā)布 《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》到如今正好20年。在細(xì)胞治療發(fā)展的各個(gè)階段，政策的支持、監(jiān)管和引導(dǎo)均發(fā)揮著重要的作用，并推動(dòng)著細(xì)胞療法從無(wú)序走向有序并逐漸發(fā)展成熟。

本文梳理了我國(guó)近20年細(xì)胞行業(yè)的政策發(fā)展趨勢(shì)，中國(guó)的細(xì)胞行業(yè)發(fā)展將迎來(lái)真正的大爆發(fā)！

01我國(guó)干細(xì)胞臨床研究及應(yīng)用的監(jiān)管政策發(fā)展歷程

第一階段：起步期（1993-2003年）

國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)細(xì)胞應(yīng)用研究相關(guān)政策，意味著我國(guó)人的體細(xì)胞治療領(lǐng)域進(jìn)入科學(xué)化、規(guī)范化、與國(guó)際同步的良好發(fā)展開(kāi)端。

01

1993年 —《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》

02

1999年 —《新生物制品審批辦法》

03

2001年 —《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》（試行）

04

2003年 —《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》

第二階段：成長(zhǎng)期（2009-2015年）

隨著細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，細(xì)胞應(yīng)用研究相關(guān)政策不斷完善，在臨床研究方面，干細(xì)胞治療得以從人的體細(xì)胞治療中分類(lèi)出來(lái)，得到明確的專(zhuān)門(mén)管理辦法，并適用至今。干細(xì)胞臨床研究開(kāi)始施行備案管理制度，標(biāo)志著干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展迎來(lái)風(fēng)口。

01

2009年—

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》

02

2009年—

《自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》

03

2015年—

《國(guó)家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》

04

2015年—

《關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》

05

2015年—

• 《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》
• 《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》
• 《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知》

注*：這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件， 采取嚴(yán)格措施來(lái)規(guī)范干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用，未來(lái)干細(xì)胞臨床應(yīng)用和臨床研究將有據(jù)可循，促進(jìn)干細(xì)胞研究規(guī)范和快速發(fā)展。

06

2016年10月—

• 《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》
• 《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》
• 《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》
• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
• 《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》
• 《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》

07

2016年12月—

• 《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
• 《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《“十三五”國(guó)家占率性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

第三階段：快速發(fā)展期（2017-至今）

國(guó)家政策進(jìn)一步推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，衛(wèi)健委備案干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目逐年增多，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)干細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)；各省市地方也做出積極響應(yīng)，相繼發(fā)布多項(xiàng)利好政策，鼓勵(lì)干細(xì)胞治療行業(yè)規(guī)范化蓬勃發(fā)展。

這個(gè)階段，從發(fā)布的政策數(shù)量就可以清晰地看出，隨著細(xì)胞治療技術(shù)進(jìn)入到成熟期，政策也迅速跟進(jìn)和完善，細(xì)胞療法也迅速成為中國(guó)醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)型和打破技術(shù)壁壘的重要技術(shù)領(lǐng)域。

01

2017年

• —《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

• 《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》
• 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等6個(gè)重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2018年度項(xiàng)目申報(bào)指南建議征求意見(jiàn)的通知
• 《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》
• 《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》
• 《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

*這一文件是細(xì)胞療法領(lǐng)域又一重磅文件，在這項(xiàng)文件中以規(guī)范和指導(dǎo)按照藥品研發(fā)及注冊(cè)的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究與評(píng)價(jià)工作，為細(xì)胞療法上市指明了方向。

02

2018年—

• 《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》
• 《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床中國(guó)食品藥品檢定研究考慮要點(diǎn)》
• 《“ 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究” 試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2019 年度項(xiàng)目申報(bào)指南（ 征求意見(jiàn)稿）》
• 《嵌合抗原受體修飾T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》
• 《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》

03

2019年—

• 《生物醫(yī)藥新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》
• 《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試 行〉（征求意見(jiàn)稿）》
• 《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》（征求意見(jiàn)稿）
• 《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》

04

2020年 —

• 《干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2020年項(xiàng)目申報(bào)指南》
• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
• 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《基因轉(zhuǎn)導(dǎo)與修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（意見(jiàn)征求稿）》

05

2021年 —

• 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
• “十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃
• 《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
• 《“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2022年度項(xiàng)目申報(bào)指南(征求意見(jiàn)稿)》
• 《異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范、臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2022年版）》
• 《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》
• 《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
• 《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
• 《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
• 《“十四五”衛(wèi)生健康人才發(fā)展規(guī)劃》
• 《基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
• 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》

06

2023年—

• 《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》
• 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》
• 《橫琴粵澳深度合作區(qū)鼓勵(lì)類(lèi)產(chǎn)業(yè)目錄》
• 《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
• 《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
• 《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）》
• 《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第37號(hào)）

我國(guó)的細(xì)胞應(yīng)用研究在國(guó)家政策的科學(xué)監(jiān)管下已步入良性發(fā)展軌道，相信隨著臨床轉(zhuǎn)化研究的深入和發(fā)展，在不久的將來(lái)，細(xì)胞療法將作為醫(yī)療的重要支柱為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，提高人民健康水平做出重要貢獻(xiàn)。