針對膝骨關(guān)節(jié)炎，中國首個干細胞藥物正式進入III期臨床試驗

西比曼生物科技（Ce-l-l-u-l-ar Bi-o-m-e-d-i-c-i-ne Gr-o-up, CB-MG）今日正式宣布，啟動公司旗下異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液AlloJoin^?的 III 期臨床試驗。已完成的隨機、雙盲、對照的多中心II期臨床試驗結(jié)果（96周隨訪）初步表明，AlloJion^?在治療膝骨關(guān)節(jié)炎（Knee Osteoarthritis ，KOA）方面具有比較良好的安全性和有效性。

CBMG董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐先生對外表示：“對于本次異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液AlloJoin^??III期臨床試驗的正式啟動，我們感到非常興奮和自豪。首先要感謝CDE對西比曼干細胞藥品臨床試驗研究工作的認可和支持，該品種正式進入III期臨床是對整個中國干細胞藥品研發(fā)行業(yè)的一次極大的鼓舞！在過去10年中，西比曼一直堅守初心，不斷地加大研發(fā)投入，深耕干細胞領(lǐng)域至今。我們對每一個研發(fā)環(huán)節(jié)都力求精益求精，希望通過高標準嚴要求來保證產(chǎn)品本身的安全性和可靠性。
AlloJoin^?是中國第一個自主研發(fā)并經(jīng)CDE默示許可直接進入II期臨床的創(chuàng)新干細胞藥品，同時也是中國第一個進入III期臨床的針對膝骨關(guān)節(jié)炎的干細胞藥物，有望將來填補中國干細胞產(chǎn)品治療膝骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的空白！”

目前，西比曼擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品AlloJoin^??已在I期和II期臨床試驗中，初步證實了其具有較好的臨床安全性，以及顯著改善KOA患者膝關(guān)節(jié)疼痛僵硬癥狀和延緩膝關(guān)節(jié)軟骨磨損的初步效果。此次III期臨床試驗的正式啟動，標志著離解決中國5700萬KOA（KL 2-3級）患者未滿足的醫(yī)療需求又進了一步。隨著國家和上海市對干細胞產(chǎn)業(yè)的大力支持和有效推動，相信未來的發(fā)展前景將十分廣闊。

AlloJoin^?是西比曼生物科技集團傾力研發(fā)的一款貨架式干細胞治療治療藥品，先后布局多項中國和國際專利，覆蓋AlloJoin^?細胞藥品CMC的全過程，包括從脂肪組織采集、運輸、保存、質(zhì)檢方法，到脂肪干（祖）細胞的分離純化，大規(guī)模臨床級細胞生產(chǎn)，配方和制劑等。

骨關(guān)節(jié)炎患者的常規(guī)治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術(shù)等。

美國骨科醫(yī)師學(xué)會（AAOS）指南唯一推薦的骨關(guān)節(jié)炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥，然而該類藥物卻無法延緩關(guān)節(jié)軟骨磨損和骨關(guān)節(jié)炎的進展。因此在預(yù)防關(guān)節(jié)炎進展方面，目前還沒有一種有效的干預(yù)方法，迫切需要一種新的治療手段。西比曼生物科技集團作為首個在美國納斯達克上市的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)型企業(yè)，成為中國干細胞監(jiān)管政策從第三類醫(yī)療技術(shù)、干細胞臨床研究管理辦法到細胞藥品IND申報注冊變化的親歷者和踐行者。

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