國務(wù)院：鼓勵外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)

2023年8月14日

面對世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力、外部需求收縮等不利影響，我國吸引外資面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 為了更好地應(yīng)對挑戰(zhàn)，國務(wù)院日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》，從提高利用外資質(zhì)量、保障外商投資企業(yè)國民待遇、持續(xù)加強(qiáng)外商投資保護(hù)、...

我國間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的注冊申請情況及臨床審評中的問題

2023年7月25日

近些年，干細(xì)胞基礎(chǔ)科研和臨床研究持續(xù)快速發(fā)展，細(xì)胞治療及干細(xì)胞治療的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)指南和監(jiān)管政策不斷完善，我國按照藥品申報注冊的間充質(zhì)干細(xì)胞(mesenchymal stem cells, MSCs)產(chǎn)品總體呈現(xiàn)出健康而快速的發(fā)展趨勢。 間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品...

國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》

2023年5月11日

來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng) 2023年5月9日 關(guān)于體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿） 公開征求意見的公告 國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》 為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體...

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2023年5月4日

2023年4月27日，為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心正式發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)...

覆蓋幾十種疾病，國內(nèi)已有61項干細(xì)胞臨床研究項目獲得新藥申請

2023年3月22日

干細(xì)胞是人體內(nèi)的一種特定細(xì)胞，具有自我更新、自我修復(fù)、以及定向分化的潛能，干細(xì)胞可分化為不同組織和細(xì)胞。干細(xì)胞的特性使它成為了非常好的人體組織修復(fù)與再生的材料。 早在，2016年，國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知，首...

五維度總結(jié)和點(diǎn)評我國特有的干細(xì)胞政策支持

2023年3月10日

中國的細(xì)胞行業(yè)發(fā)展離不開政策的支持，政策的一舉一動對整個行業(yè)的發(fā)展帶來持續(xù)深遠(yuǎn)的影響。 為了更好的梳理國家對干細(xì)胞行業(yè)的政策，我們試圖從5個維度來分析和談?wù)勥@些政策對我國干細(xì)胞產(chǎn)生了怎樣的影響，我們認(rèn)為所有的政策都體現(xiàn)在這五個方面。 ...

國家支持！商務(wù)部發(fā)函將支持開展干細(xì)胞等臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)鏈培育列為最佳實(shí)踐案例！

2023年1月13日

近日，商務(wù)部發(fā)布《國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)示范最佳實(shí)踐案例》。商務(wù)部表示，在相關(guān)部門的大力支持下，試點(diǎn)示范省市圍繞方案目標(biāo)任務(wù)服務(wù)國家重大戰(zhàn)略，開展差異化探索，創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效，形成的好經(jīng)驗(yàn)好做法持續(xù)向全國復(fù)制推廣。此次，商務(wù)部與...

深圳再開全國先河！深圳出臺全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法

2023年1月9日

深圳市第七屆人民代表大會常務(wù)委員會 公  告 第八十二號 經(jīng)深圳市第七屆人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議于2022年12月29日通過，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。 深圳市人民代表大會常務(wù)委員會     20...

《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》正式通過表決！

2023年1月3日

2022年12月29日上午，深圳市第七屆人大常委會第十四次會議在舉行第二次全體會議后閉幕。會議表決通過多部重要法規(guī)，其中，《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》正式通過表決。 《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》是全國細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)...