解放軍總醫(yī)院招募血管老化患者｜干細(xì)胞藥物睿鉑生免費(fèi)臨床研究啟動(dòng)

隨著全球老齡化加劇，血管衰老已成為心腦血管疾病（如動(dòng)脈粥樣硬化、心力衰竭、缺血性卒中）的核心病理基礎(chǔ)。血管衰老表現(xiàn)為內(nèi)皮細(xì)胞功能紊亂、血管平滑肌細(xì)胞（VSMCs）表型失調(diào)、細(xì)胞外基質(zhì)降解失衡及慢性炎癥微環(huán)境的形成，其本質(zhì)是細(xì)胞衰老、氧化應(yīng)激、端粒磨損等多維度機(jī)制共同作用的結(jié)果。

傳統(tǒng)治療手段（如他汀類(lèi)藥物、抗高血壓藥物）雖能緩解癥狀，但無(wú)法逆轉(zhuǎn)血管結(jié)構(gòu)與功能的退行性變，亟需創(chuàng)新療法從根源干預(yù)血管衰老進(jìn)程。干細(xì)胞技術(shù)作為再生醫(yī)學(xué)的核心方向，為血管衰老的治療帶來(lái)了突破性思路。

2025年5月26日，解放軍總醫(yī)院國(guó)家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（301醫(yī)院）宣布，一項(xiàng)針對(duì)血管衰老的創(chuàng)新治療臨床研究正式啟動(dòng)患者招募。本次研究使用的”睿鉑生”（艾米邁托賽注射液）已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批附條件上市（國(guó)藥準(zhǔn)字S20250001），其核心成分為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs），旨在通過(guò)干預(yù)血管衰老機(jī)制，改善老年人群循環(huán)功能與器官健康。

本研究的目的是評(píng)估艾米邁托賽注射液治療血管衰老的有效性和安全性，預(yù)計(jì)在全國(guó)范圍內(nèi)招募140例患者，本中心招募100例患者，本研究已經(jīng)獲得我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，計(jì)劃于2025年5月中旬啟動(dòng)受試者招募入組。

臨床選用的是干細(xì)胞新藥“艾米邁托賽注射液”，這款新藥有什么特別之處？

1. 國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療領(lǐng)域的里程碑

作為中國(guó)首個(gè)獲批的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）治療藥品，艾米邁托賽注射液填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)干細(xì)胞藥物的空白，標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的突破。其獲批上市不僅為急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者提供了新的治療選擇，也為后續(xù)干細(xì)胞藥物的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化樹(shù)立了標(biāo)桿。

2. 精準(zhǔn)靶向難治性疾病

該藥物針對(duì)14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。aGVHD是異基因造血干細(xì)胞移植后最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，傳統(tǒng)治療手段（如激素）對(duì)約30%-50%的患者無(wú)效，而艾米邁托賽通過(guò)調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)、修復(fù)受損組織，顯著提高了患者的生存率和生活質(zhì)量。其獲批基于II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示患者耐受性良好，且在關(guān)鍵指標(biāo)上表現(xiàn)出臨床效益。

3. 創(chuàng)新的間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)

來(lái)源與特性：藥物采用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC），具有免疫原性低、多向分化潛能和強(qiáng)大的旁分泌功能。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞不僅易于獲取，且避免了倫理爭(zhēng)議和供體匹配問(wèn)題，適合大規(guī)模生產(chǎn)。

3D微載體培養(yǎng)技術(shù)：生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院杜亞楠教授團(tuán)隊(duì)的3D微載體技術(shù)，將傳統(tǒng) “手工作坊” 式細(xì)胞培養(yǎng)升級(jí)為現(xiàn)代化“細(xì)胞工廠(chǎng)”，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化、密閉式生產(chǎn)，顯著降低了污染風(fēng)險(xiǎn)和成本，同時(shí)為干細(xì)胞提供了更接近天然的三維生長(zhǎng)環(huán)境，提升了細(xì)胞活性和治療效果。

4. 與國(guó)際同類(lèi)藥物的差異化優(yōu)勢(shì)

與美國(guó)FDA同期獲批的Ryoncil（Remestemcel-L）相比，艾米邁托賽注射液具有以下特點(diǎn)：

適應(yīng)癥人群：Ryoncil主要針對(duì)2個(gè)月及以上兒童患者，而艾米邁托賽覆蓋14歲以上人群，填補(bǔ)了成人aGVHD治療的空白。

成本優(yōu)勢(shì)：作為通用型干細(xì)胞藥物，艾米邁托賽無(wú)需像CAR-T療法那樣進(jìn)行自體細(xì)胞提取和定制化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)成本顯著低于自體型療法，更具可及性。

技術(shù)創(chuàng)新：其3D微載體生產(chǎn)技術(shù)在規(guī)模化和標(biāo)準(zhǔn)化上具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為后續(xù)干細(xì)胞藥物的產(chǎn)業(yè)化提供了參考。

5. 臨床轉(zhuǎn)化與長(zhǎng)期潛力

附條件獲批與后續(xù)研究：盡管基于II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)附條件獲批，但NMPA要求上市后繼續(xù)監(jiān)測(cè)長(zhǎng)期安全性和有效性，以進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床價(jià)值。目前，該藥物的III期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，以補(bǔ)充更全面的療效數(shù)據(jù)。

適應(yīng)癥擴(kuò)展：除aGVHD外，艾米邁托賽在研適應(yīng)癥還包括特發(fā)性肺纖維化（IPF），顯示出其在免疫調(diào)節(jié)和組織修復(fù)領(lǐng)域的廣泛潛力。間充質(zhì)干細(xì)胞的抗炎、抗纖維化特性，使其在心血管疾病、糖尿病并發(fā)癥等領(lǐng)域也具備研究?jī)r(jià)值。

6. 推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化與產(chǎn)業(yè)化

艾米邁托賽的獲批上市不僅是醫(yī)學(xué)進(jìn)步的體現(xiàn)，也推動(dòng)了我國(guó)干細(xì)胞治療行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。其生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循《藥品管理法》等法規(guī)，從細(xì)胞庫(kù)建立到質(zhì)量控制均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此外，該藥物的上市為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞企業(yè)提供了可借鑒的研發(fā)路徑，加速了行業(yè)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

血管衰老有什么可怕之處？

血管衰老是威脅人體健康的 “隱形殺手”，其可怕之處在于通過(guò)內(nèi)皮細(xì)胞功能失調(diào)、彈性纖維退化、慢性炎癥與氧化應(yīng)激等機(jī)制，引發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等病理改變，進(jìn)而誘發(fā)心梗、中風(fēng)等心腦急癥，導(dǎo)致心、腦、腎、視網(wǎng)膜等多器官因慢性缺血缺氧出現(xiàn)功能衰退甚至衰竭，還與代謝綜合征形成惡性循環(huán)。

更危險(xiǎn)的是，其早期常無(wú)癥狀，血管年齡可能因不良生活方式等因素遠(yuǎn)超前實(shí)際年齡，突發(fā)致命危機(jī)前難察覺(jué)。但通過(guò)早期篩查、健康管理和醫(yī)學(xué)干預(yù)，可顯著延緩進(jìn)程、降低風(fēng)險(xiǎn)，守護(hù)生命“管道”健康。

入選標(biāo)準(zhǔn)是什么？

1.年齡60-80歲；

2.診斷：穩(wěn)定性冠心病：符合我國(guó)《穩(wěn)定性冠心病診斷與治療指南2018》的診斷標(biāo)準(zhǔn)即慢性穩(wěn)定性勞力型心絞痛、缺血性心肌病和急性冠狀動(dòng)脈綜合征之后穩(wěn)定的病程階段；陳舊性心肌梗死：初發(fā)符合《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南》的診斷標(biāo)準(zhǔn)；至少有一處冠脈狹窄＞50%；頸動(dòng)脈-股動(dòng)脈PWV（cfPWV）＞1800cm/s；

3.能夠配合完成各項(xiàng)評(píng)估和隨訪(fǎng)；

4.愿參加本研究并且患者本人或其法定代表人簽署書(shū)面知情同意書(shū)；

5.預(yù)計(jì)壽命超過(guò)12個(gè)月；

6.未同期參與其他干預(yù)研究。

受試者入選后將享有哪些權(quán)益？

1.受試者將接受4次或7次艾米邁托賽注射液免費(fèi)治療；

2.在研究期間免費(fèi)接受與本研究相關(guān)的檢查（PWV、6分鐘步行試驗(yàn)、量表等）。

如果您想了解更多關(guān)于這項(xiàng)研究的相關(guān)信息，請(qǐng)與以下研究醫(yī)生或者研究助理聯(lián)系，醫(yī)生將為您詳細(xì)介紹本項(xiàng)研究，并安排您進(jìn)行相關(guān)的檢查。如果您符合要求，將可以接受我們?cè)囼?yàn)用藥品的治療及后期的隨訪(fǎng)觀(guān)察。

如何聯(lián)系我們？

研究中心：國(guó)家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

咨詢(xún)地點(diǎn)：解放軍總醫(yī)院門(mén)診大樓11層國(guó)家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

咨詢(xún)時(shí)間：周一至周日8:30-17:00

項(xiàng)目聯(lián)系人：孔老師

聯(lián)系電話(huà)：18618346860

未來(lái)這項(xiàng)研究結(jié)果會(huì)給我們帶來(lái)什么消息？

解放軍總醫(yī)院開(kāi)展的“睿鉑生”（艾米邁托賽注射液）治療血管衰老臨床研究，是我國(guó)首款獲批干細(xì)胞藥物在新適應(yīng)癥上的重要探索。基于現(xiàn)有干細(xì)胞生物學(xué)證據(jù)和該研究設(shè)計(jì)，我們認(rèn)為未來(lái)結(jié)果可能從以下四個(gè)角度重塑抗衰老醫(yī)學(xué)格局：

一、血管衰老干預(yù)的新機(jī)制探索

靶向血管微環(huán)境重塑：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）的核心價(jià)值在于其旁分泌功能。既往研究證實(shí)，MSCs可分泌VEGF、TGF-β1、IL-10等因子，通過(guò)抑制炎癥反應(yīng)（如降低TNF-α、IL-17）、促進(jìn)血管內(nèi)皮修復(fù)，改善組織微循環(huán)。本研究將首次在人體驗(yàn)證此類(lèi)機(jī)制是否直接改善血管彈性（以PWV為指標(biāo)）及器官灌注。

延緩多器官衰老的連鎖效應(yīng)：血管衰老是心、腦、腎等器官功能退化的共同病理基礎(chǔ)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，MSCs系統(tǒng)輸注可激活MAPK-ERK-CREB信號(hào)通路，修復(fù)海馬體突觸可塑性，改善認(rèn)知老化；在糖尿病模型中則加速傷口愈合。若本研究證實(shí)血管功能提升伴隨心腦功能改善，將確立“血管-器官軸”為抗衰老新靶點(diǎn)。

二、臨床轉(zhuǎn)化的加速價(jià)值

從“附條件上市”到適應(yīng)癥拓展：“睿鉑生”當(dāng)前適應(yīng)癥僅為移植物抗宿主病（aGVHD）。本研究是其上市后首個(gè)針對(duì)老年血管病變的大規(guī)模驗(yàn)證，若結(jié)果積極，可能推動(dòng)適應(yīng)癥擴(kuò)展至血管衰老相關(guān)疾病（如冠心病、缺血性心肌病），覆蓋數(shù)億老年人群。

3D培養(yǎng)技術(shù)的臨床鋪墊：近期突破顯示，3D生物反應(yīng)器培養(yǎng)的MSCs比傳統(tǒng)2D培養(yǎng)具有更強(qiáng)血管生成和抗炎能力。本研究雖未明確生產(chǎn)方式，但若療效顯著，可能倒逼產(chǎn)業(yè)升級(jí)自動(dòng)化3D工藝，提升細(xì)胞治療效價(jià)。

三、老年健康干預(yù)模式的突破

從“疾病治療”到“系統(tǒng)性抗衰”：此前MSCs研究聚焦單一疾病（如糖尿病足、衰弱癥），而血管衰老干預(yù)直擊“生理性老化”核心。上海東方醫(yī)院研究已證實(shí)MSCs輸注可提升衰老虛弱患者的生活質(zhì)量評(píng)分（SF-36 PCS）和運(yùn)動(dòng)能力，機(jī)制與NAD?、褪黑素等抗衰物質(zhì)升高相關(guān)。本研究將驗(yàn)證此類(lèi)效應(yīng)是否源于血管功能改善。

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)模型的重構(gòu)：血管衰老是多種老年慢病的共同通路，其干預(yù)可能降低后續(xù)心腦血管事件治療成本。若研究顯示患者住院率下降或預(yù)期壽命延長(zhǎng)，將為醫(yī)保納入干細(xì)胞治療提供依據(jù)。

四、產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管協(xié)同發(fā)展的示范

建立抗衰療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：本研究采用cfPWV（頸-股動(dòng)脈脈搏波速度）、6分鐘步行試驗(yàn)、器官功能量表等多維度終點(diǎn)，未來(lái)可能成為血管衰老干預(yù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)估體系，填補(bǔ)該領(lǐng)域空白。

打擊市場(chǎng)亂象的科學(xué)武器：當(dāng)前干細(xì)胞市場(chǎng)存在過(guò)度宣傳（如“萬(wàn)能神藥”）、技術(shù)不規(guī)范等問(wèn)題。國(guó)家級(jí)研究中心的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，可為監(jiān)管提供循證依據(jù)，推動(dòng)行業(yè)洗牌。

總結(jié)：解放軍總醫(yī)院的研究不僅是藥物新適應(yīng)癥探索，更標(biāo)志著我國(guó)抗衰老醫(yī)學(xué)從“對(duì)癥治療”邁向“靶向病理核心”的轉(zhuǎn)型。若結(jié)果積極，未來(lái)可能帶來(lái)三方面變革：

• 治療范式革新：血管衰老成為獨(dú)立干預(yù)靶點(diǎn)，帶動(dòng)心腦血管、神經(jīng)退行性等疾病的預(yù)防關(guān)口前移；
• 產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)：3D自動(dòng)化培養(yǎng)、質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)、冷鏈物流等配套技術(shù)加速發(fā)展；
• 健康老齡化策略落地：通過(guò)改善血管功能延長(zhǎng)健康壽命，減輕社會(huì)照護(hù)負(fù)擔(dān)。

信息來(lái)源：國(guó)家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心

免責(zé)說(shuō)明：本文僅用于傳播科普知識(shí)，分享行業(yè)觀(guān)點(diǎn)，不構(gòu)成任何臨床診斷建議！杭吉干細(xì)胞所發(fā)布的信息不能替代醫(yī)生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權(quán)等疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我。