干細胞新藥：11月國家藥監局（CED）受理6款間充質干細胞新藥，年度累計已達26款

2023年12月2日

在11月11日發《干細胞新藥：廣東兩款間充質干細胞新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家正式批準》之后，國家藥監局藥品審評中心又新增受理了2款干細胞新藥，分別來自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京貝來生物的CXSL2300776，均為人臍帶間充質干細胞注射...

干細胞新藥：天津再增1款干細胞新藥IND受理

2023年11月9日

2023年11月4日，國家藥監局藥品審評中心正式受理，天津昂賽細胞基因工程有限公司研發的一款新型干細胞制品——注射用間充質干細胞（臍帶），受理號為CXSL2300760。昂賽細胞，作為干細胞研發領域的資深企業，繼之前多項干細胞產品成功受理后，再度展示其...

干細胞新藥：天津、上海、深圳又各一款干細胞新藥IND獲受理

2023年11月2日

2023年10月，國家藥品監督管理局再次彰顯了對生物醫藥創新的堅定支持，共計受理了5款一類新藥干細胞產品，其中包括4款人臍帶間充質干細胞注射液和1款造血干細胞注射液。其中兩款產品來自貴州和杭州，已在之前的文章中為大家詳細介紹。 干細胞新藥...

干細胞新藥研發快訊：深圳、貴州、杭州又各增一項（IND）臨床許可！

2023年10月10日

最近，國家藥品監督管理局藥品審評中心又公示了三家公司的干細胞新藥申請，這三家公司分別是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、貴州中觀生物技術有限公司（CXSL2300664）和杭州易文賽生物技術有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，這次...

國內近40家干細胞企業臨床進展梳理，未來可期

2023年8月18日

國內干細胞產業在世界各國“你追我趕”的激烈競爭氛圍中，已經從過去的跟跑、并跑，迅速進入領跑世界再生醫學的國際第一方陣。據CDE官網顯示，截至2023年8月，已有12款干細胞產品提交IND審批，與之相比的是2021~2022兩年共審批了31項，總以見得干細胞產品的...

國內細胞治療產品審批提速，2023上半年IND申請受理超50個

2023年8月7日

細胞和基因治療（CGT）作為全球新興的生物醫學領域，主要利用人體自身的細胞，通過改變或替換受損的細胞，來治療各種疾病，在包括癌癥、心臟病、糖尿病、神經系統疾病等領域擁有巨大的應用前景。 近年來，細胞治療已經成為各大制藥巨頭以及生物技...

干細胞新藥再加速，藥監總局30天批準三個干細胞新IND

2023年7月24日

近期，我國在干細胞研究領域不僅迎來了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一個月內，國家藥品監督管理局藥品審評中心就連續批準了三個新干細胞獨立新藥（IND）。這不僅是繼今年3月份連批五個IND后的再次加速，更是將今年的批準總數推至了12個，這也...

匯總：我國已經有36款間充質干細胞新藥IND獲批

2023年5月4日

隨著干細胞技術的快速發展和科研工作者的努力，干細胞已用于治療多種難治性疾病，為人類許多醫學難題提供了新的研究方向。 為鼓勵新藥研發和提高新藥審批效率，我國開啟了新藥臨床默認審批制度，新藥臨床試驗由過去的審批制度轉變為默示許可，干細胞作...

藥監局藥品審評中心生物制品部 | 對我國間充質干細胞產品臨床審評的5點考慮！

2023年2月18日

近年來，干細胞基礎科研和臨床研究持續快速發展，間充質干細胞藥品自從2017年正式開始受理并默示臨床試驗許可以來，我國按照藥品申報注冊的間充質干細胞(MSCs)產品表現出了突飛猛進的發展趨勢。 目前我國申報臨床試驗的間充質干細胞藥物中絕大部分是利...